医疗器械质量控制措施方案

时间：2025-12-18 10:16:25 诗琳方案

医疗器械质量控制措施方案（通用24篇）

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医疗器械质量控制措施方案（通用24篇）

　　医疗器械质量控制措施方案 1

　　1.目的

　　为了对采购实施的活动进行规范，制定本程序。

　　2.范围

　　适用于对公司研发物料、生产物料，仪器设备、设施、服务采购过程的控制

　　3.职责

　　3.1由公司负责采购的部门/岗位编制、修订和宣贯本文件。

　　3.2公司质量管理体系内与采购有关的`部门/岗位，据此文件执行。

　　4.内容购产品的控制要求

　　4.1.1根据物料影响产品的重要程度，所有的采购生产物资分类如下：

　　A类物资：构成最终产品的主要部分或关键部分，直接影响最终产品的使用或安全性能的物资。

　　B类物资：构成最终产品非关键性物资，一般不会影响最终产品的质量或略有影响但通过采取措施可纠正的物资。

　　C类物资：其它用于产品的辅助物资。

　　D类物资：生产设备和检验设备、监视测量装置等。

　　E类物资：提供服务类物资（灭菌服务、运输服务、检验机构、计量检定机构、校准机构）。

　　4.1.2技术部负责编制批准定型产品的采购清单（规格书）。

　　4.2采购流程

　　4.2.1需求部门根据本部门需采购的物品，填写《采购申请单》。

　　4.2.2负责采购的部门根据需求部门填写的《采购申请单》，结合库存要求、实际库存情况及采购、加工周期等，编制《采购计划》审核批准后实施。

　　4.3采购供应商选择

　　4.3.1按《供应商管理控制程序》执行，确定《合格供应商名录》，负责采购部门/岗位应在合格供方内实施采购，填写《采购申请单》。

　　4.3.2对临时性或一次性采购的A类、B类物资，未列入合格供方名单的供方，经批准后方可向其采购；

　　4.3.3当因某些原因无法采购到所需物资，需要用其它物资来替代时，采购部说明原因，交技术部门，由技术部门组织相关部门进行评审，必要时对物资进行测试或试用，批准后方可替代。

　　4.4采购物资的检验

　　4.4.1采购物资到货后，填写《送检单》，按《产品监视与测量控制程序》执行。

　　4.4.2检验合格后的物资，填写相关记录办理入库手续。

　　4.4.3D类物资依据类型按《生产设备和工装夹具控制程序》、《检验仪器设备和工装夹具控制程序》和《监视与测量装置控制程序》验收。

　　4.4.4E类物资，依据《供应商管理控制程序》验收。

　　4.5不合格品处理

　　4.5.1当A、B类来料发生不合格时，由质量控制部门按《不合格品控制程序》执行。

　　4.5.2当C、D类来料发生不合格时，由采购部门实施退换货处理。

　　4.6采购记录的管理按《记录控制程序》执行。

　　5.上级文件

　　5.1《质量手册》

　　6.相关文件

　　6.1《供应商管理控制程序》

　　6.2《产品监视和测量控制程序》

　　6.3《生产设备和工装夹具控制程序》

　　6.4《检验仪器设备和工装夹具控制程序》

　　6.5《监视与测量装置控制程序》

　　6.6《记录控制程序》

　　7.本文件产生的文件/表单

　　7.1《采购申请单》

　　7.2《采购计划》

　　8.流程图

　　医疗器械质量控制措施方案 2

　　1.目的

　　为了对公司产品质量管理活动的策划、实施进行规范，使放行产品符合标准和技术要求，特制定本程序。

　　2.范围

　　适用于公司产品生产中质量计划、质量管控等过程管理。

　　3.职责

　　3.1由负责质量管理部门或岗位编制、修订和宣贯本程序。

　　3.2公司其他部门、岗位与产品相关质量控制工作，据此文件执行。

　　4.内容

　　4.1质量计划

　　4.1.1公司质量管理的需要可以采用《质量计划》管理，以集中配置质量管理的要素，控制过程质量。

　　4.2质量管理职权与人员

　　4.2.1公司设立了独立的质量管理部门，具体见公司质量管理体系组织架构图；该部门独立履行职责。

　　4.2.2公司对于从事产品的检验的人员按照《人力资源控制程序》依据所从事的岗位任职要求组织培训、考核，发放上岗证，管理岗位负责人公司经考核后任命。

　　4.2.3对公司各部门与产品质量有关的岗位工作人员公司在上岗培训中依据岗位内容培训、考核。

　　4.3质量管理的过程

　　总体来说，质量管理按照人机料法环等方面进行过程管控。

　　4.3.1公司产品的检验按照《产品监视和测量控制程序》实施。

　　4.3.2产品检验的仪器设备的管理按照《检验仪器设备控制程序》实施。

　　4.3.3质量控制活动中涉及到的监视测量装置依据《监视和测量装置控制程序》实施。

　　4.3.4与产品质量相关的环境管理按照《工作环境控制程序》执行。

　　4.3.5质量数据的管理按照《数据分析控制程序》进行数据和质量分析。

　　4.3.6产品的`出厂放行按照《产品放行控制程序》实施。

　　4.3.7产品质量控制活动涉及到的验证、确认，按照《设计和开发验证控制程序》和《设计和开发确认控制程序》执行。

　　4.3.8产品的研发设计、制造、销售、售后等人力任命依据《人力资源控制程序》执行。

　　4.4归档：

　　4.4.1质量管理活动所产生的记录、资料按照《记录控制程序》管理。

　　5.上级文件

　　5.1《质量手册》

　　6.相关文件

　　6.1《人力资源控制程序》

　　6.2《产品监视和测量控制程序》

　　6.3《检验仪器设备和工装夹具控制程序》

　　6.4《监视和测量装置控制程序》

　　6.5《工作环境控制程序》

　　6.6《数据分析控制程序》

　　6.7《设计和开发验证控制程序》

　　6.8《设计和开发确认控制程序》

　　6.9《产品放行控制程序》

　　6.10《记录控制程序》

　　7.本文件产生的文件/表单

　　7.1《质量计划》

　　8.流程图

　　略

　　医疗器械质量控制措施方案 3

　　一、质量方针和管理目标

　　1、抓好医疗器械的质量管理，诗司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。

　　2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。

　　3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。

　　4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。

　　二、质量体系审核

　　1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。

　　2、公司设专门的质量管理机构质检部，行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。

　　3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。

　　4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。

　　三、各级质量责任制

　　(一)、企业负责人的质量责任

　　1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章; 2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动; 3、教育职工树立质量第一的思想;

　　4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权; 5、对制度执行情况进行检查考核。

　　(二)、质量管理人员的质量责任

　　1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件; 2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准; 3、负责起草各项质量管理制度;

　　4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核; 5、指导产品验收、售后服务工作;

　　6、检查制度执行情况。

　　(三)、质量验收人员的质量责任

　　1、严格执行产品质量验收制度;

　　2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收; 3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。

　　(四)、养护保管人员的质量责任

　　1、严格执行产脾存养护制度;

　　2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志; 3、加强产品效期管理;

　　4、对不合格产品进行控制性管理;

　　5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。

　　(五)、销售和售后服务人员的质量责任

　　1、正确介绍产品性能，提供咨询服务; 2、产品销售前应进行复核和质量检查; 3、对顾客映的问题及时处理解决;

　　4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。

　　四、质量否决制度

　　1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。

　　2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。

　　3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。

　　4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。

　　5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。

　　6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。

　　7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。

　　8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差;对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。

　　9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。

　　10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

　　五、经营质量管理制度

　　1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。

　　2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。

　　3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上(含高中)文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。

　　4、坚持按需进货、择优采购的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产(经营)合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。

　　5、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议或购货合同。

　　6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核;首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。

　　7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

　　8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

　　9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。

　　六、首营企业和首营品种质量审核制度

　　1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

　　2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

　　3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。

　　4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。

　　5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加俯货单位原印章的标有托项目和期限的法人托书、身份证明等有效证件。

　　6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。并索取《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。

　　7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。

　　8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字质量保证协议。

　　9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。

　　10、供货方必须提供加俯货单位红印章的有关质量批件和规定资料。

　　七、质量验收制度

　　1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。

　　2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械汽、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

　　3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。

　　4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。

　　5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

　　6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

　　7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产汽称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的.产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。

　　8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。

　　八、仓库保管制度

　　1、仓库应以安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。

　　2、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。

　　3、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。

　　4、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1-30度，湿度在45-75%之间。并实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为。

　　5、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。

　　6、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作，定期检查储存产品的质量，对近效期产品视情况缩短检查周期。对库存和陈列产瓶季实行定期检查，并有记录。

　　7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《库房温湿度记录表》，并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产脾存和陈列质量的安全。

　　8、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，有质量人员填写《医疗器械产品停售通知书》，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理。

　　9、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。

　　10、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。

　　九、出库复核制度

　　1、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库汽应与购进验收记录相符合。

　　2、产品出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登记，内容包括销售日期、购货单位、产汽称、规格、数量、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。

　　3、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存3年或产品失效后一年。

　　4、对每批产品的出售进行批号跟踪。根据记录应能追查每批产品的销售情况，必要时，应能全部追回。

　　5、对销售退回的产品，存放于退货区，经验收合格的存放于合格区，不合格的存放于不合格区，并有明显的色标示意。

　　6、发现包装破损、封口不牢，封条严重损坏，包装内有异常响动、渗漏等现象均不得出库和销售。

　　十、不合格产品及退货产品管理制度

　　1、验收过程中，发现不合格产品，应作拒收处理。

　　2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品，应立即通知停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。

　　3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。

　　4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。

　　5、退货产品应及时处理，并做好记录。

　　6、未接到退货通知单，验收员和仓管员不得擅自接收退货产品。

　　7、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

　　8、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，作出明确的验收结论并记录。验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质检部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。

　　9、质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品，应经质检部审核后凭进货退出通知单，通知配送中心及时处理。

　　10、产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录。

　　十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度

　　1、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。

　　2、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。

　　3、发生重质量事故造身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。其余重质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。

　　4、发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持三不放过原则。(即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过)。

　　5、凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。

　　6、加强对售后产品质量监控、搞好问询调查和回工作。

　　7、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延。

　　8、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货;如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。

　　十二、售后服务管理及用户问制度

　　(一)、售后服务管理制度

　　1、企业应具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　2、企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。

　　3、企业应在营业场所明示服务公约，公布监督电话号码和设置意见簿，接受顾客投诉、查询、医疗器械质量问题及的映，做到件件有交待、桩桩有答复，详细记录、及时处理，对留有地址或电话号码的要搞好家或电话答复工作。

　　4、医疗器械广告宣传要实事求是，内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明为准，不得含有虚假的内容，蒙骗消费者。

　　5、遵守国家价格政策，制定和标明医疗器械销售价格，做到明码标价，禁止暴利和损害消费者利益的价格欺诈行为。

　　(二)、用户问制度

　　1、为使产品在医疗上应用安全、方便、质量稳定、疗效确切，避免在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走医疗用户，听取使用后的映意见以便使产品更完善。

　　2、定期走用户，收集拥护对医疗器械管理、服务质量的评价意见，对馈信息、销售信誉进行综合分析，取长补短。

　　3、对用户映的意见或出现的问题跟踪了解，处理意见明确、有效。

　　4、经常走用户，积极馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实，保证消费者利益。

　　十三、质量信息管理制度

　　1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关信息。

　　2、建立以质检部为中心，各相关部门为网络单元的信息馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

　　3、按信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息进行分级管理。

　　A类信息指对企业有重影响，需要企业最高领导作出判断和和决策，并由企业各部门协同配和处理的信息。

　　B类信息指涉及企业两个以上的部门，需由企业领导和质检部协调处理的信息。

　　C类信息指只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。

　　4、信息的处理：

　　A类信息：由企业领导判断决策，质检部负责组织传递和督促进行。

　　B类信息：由主管领导协调部门决策，质检部传递馈并督促进行。

　　C类信息：由部门决策并协调进行，并将处理结果报质检部。

　　5、质检部按季度填写质量信息报表，并上报主管领导，对异常突发的重质量信息要以书面形式在24小时内向主管负责人及有关部门馈，确保质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。

　　6、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质检部，经质检部分析汇总后，以信息馈方式传递至执行部门。

　　7、质检部负责对质量管理信息进行处理归档分类。

　　十四、质量记录管理制度

　　1、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时馈到生产企业。

　　2、验收养护人员在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。

　　3、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。

　　4、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。

　　5、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。

　　十五、不良事件监测报告制度

　　1、企业负责人和质量管理负责人负责不良应的调查处理报告。

　　2、发生医疗器械不良事件，应快速处理。

　　事件调查：查清事件发生时间、地点、相关部门、人员、事件经过、原因、后果，做到实事求是，准确无误。

　　事件分析：以事件调查为依据，组织有关人员进行认真分析，确定事故原因，有关人员的责任，提出整改措施。

　　事件处理：对事故处理做到三不放过的原则，即原因不明不放过，责任不清不放过，措施不落实的不放过，认真分析，总结教训。

　　3、不良应调查、处理和报告应有详细记录，并建档。

　　4、确定医疗器械产品质量问题而导致不良应，应及时报告当地药品监督管理部门。

　　十六、人事教育培训制度

　　1、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。

　　2、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。

　　3、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。

　　4、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗

　　5、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。

　　6、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。

　　十七、执行情况考核制度

　　1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。

　　2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质检部负责监督和抽查。

　　3、自查、考核结束10日内各部门应向质检部馈质量管理制度执行与问题整改情况。

　　4、凡不按规定时间进行认真自查的部门，每次扣发该部门主要负责人的奖金100元。

　　5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任小给予责任人处以50元以下罚款。如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重、损失小和对存在问题的认识态度，扣发主要责任人奖金。

　　6、对自查和抽查中存在的问题，质检部提出整改意见，并发出整改通知书未在要求的时限内整改到位，应加倍处罚。

　　7、全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金。对企业质量管理体系提出合理建议，有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的员工，根据贡献小给予嘉奖和奖励。

　　8、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。

　　十八、特殊产品专项管理制度

　　1、特殊产品指根据有关规定对储存条件、使用方法等有特殊要求的产品。

　　2、特殊产品的购进、保管、储存、销售、使用必须按规定执行。

　　3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写、收集和整理，每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期一年后。

　　4、特殊产品管理文件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更应符合国家、地方有关法规，由文件管理部门负责检查、管理工作。

　　医疗器械质量控制措施方案 4

　　为贯彻落实《医疗器械临床使用安全管理规范》、《医疗卫生机构医学装备管理办法》为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，特制度本方案。

　　一、采购程序

　　1、制定合格供方评审办法及评审标准，办法与标准要每年修订一次。

　　2、成立医疗器械专家委员会专家库，并每年进行增删专家成员。

　　3、每年进行一次合格供方评审，评定出合格供方目录。

　　4、制度医疗器械准入条件，必须由科室申请，专家论证，医疗部门审核，院领导审批方可准入。

　　5、制定医疗器械采购流程及特需流程，目录内品种在合格供方中采购。

　　6、评定医疗器械采购目录，编制医疗器械采购计划，按流程进行审批。

　　二、验收程序

　　1、制定医疗器械验收标准、验收时间和验收人。

　　2、入库验收，包括企业名称、产品名称、原产地、注册证号、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。

　　三、仓库管理

　　1、制定仓库医疗器械库存数量与时间周期标准，严格限制库存数量与时间。

　　2、制定仓库库存温度、湿度、空气流量标准。

　　3、遵守库存存放标准，距离地面不小于10CM；距离墙壁不小于30CM；距离屋顶不小于30CM；距离供热管网不小于30CM。

　　四、领用管理

　　1、制定科室领用时间、数量标准。

　　2、规定领用手续办理程序。

　　五、临床使用管理

　　1、科室仓库遵守距离地面不小于10CM；距离墙壁不小于30CM；距离屋顶不小于30CM；距离供热管网不小于30CM规定。

　　2、临床使用的植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中，植入物使用记录完整；病历植入物合格证粘贴100%。

　　3、科室有危险品的请领记录、危险品的使用有登记。

　　4、医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、批号、消毒或者有效日期等，并进行登记。对使用后的医用耗材等，属医疗废物的，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。一次性无菌医疗器械毁型有记录，统一收集，集中焚烧。

　　5、所有医疗器械在有效期内，无过期失效现象。

　　六、医疗器械不良反应管理

　　1、有专人负责医疗器械不良反应管理工作。

　　2、发生医疗器械不良反应事件及时上报，并留有上报记录。

　　3、发生医疗器械不良反应事件后处理措施的记录。

　　4、发生医疗器械不良反应后、分析报告及预防措施记录。

　　七、监督检查管理

　　1、定期(每季度末)检查、考核医学装备（院医疗器械）采购部门、管理部门（医务科、设备科、审计科、督查室等）、院医疗器械使用科室等相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责履行情况，督导持续改进。

　　2、定期(每季度末)检查、考核，医学装备相关科室院医疗器械购置论证、决策、档案管理、监管、审计、仓库管理、使用情况，

　　3、定期召开医学装备质量与安全管理小组办公室会议，对存在问题进行分析、总结、反馈、督导落实，做到持续改进。

　　八、持续改进管理

　　医疗器械质量与安全管理是指对全院医疗器械质量与安全管理，其管理内容包括医疗器械采供、医疗器械存储、医疗器械使用等工作的全过程进行质量与安全管理，及对医院各病区所储存备用医疗器械进行全面质量与安全管理。发现问题，及时纠正，对存在的问题与缺陷进行分析、查找原因，提出整改建议，达到质量与安全的持续改进。

　　一次性使用无菌医疗用品管理制度

　　1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由设备科统一集中采购，使用科室不得自行购入和使用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。

　　2、医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格产品，供货商必须提供《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》等证件的复印件、委托授权书等。

　　3、每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业/经营企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证，生产日期，消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等，进口的'无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。

　　5、仓库保管负责建立登记帐册，记录每次到货的时间，生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、产品注册证号等并签名确认。

　　6、物品存放于阴凉干燥，通风良好的货架上，距地面≥20厘米，距墙壁≥10厘米；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。

　　7、科室使用前应检查产品批号、效期、包装是否完整等。

　　8、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，根据医院《医疗器械不良事件监测管理制度》的要求处理并上报设备科。

　　9、发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并由设备科及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

　　10、一次性使用无菌医疗用品使用后，须统一收集、集中焚烧，禁止重复使用和回流市场。

　　11、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理、使用和回收处理的监督、检查职责。

　　12、对骨科内固定器材、心脏起搏器、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录，记录必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性，植入性、介入性器材条形码应贴在病历上。

　　医疗器械质量控制措施方案 5

　　一、目的与原则

　　本方案旨在建立科学、严谨的医疗器械质量控制体系，确保所采购、使用及销售的医疗器械产品符合国家法律法规、行业标准及医疗机构内部质量要求，保障患者安全，提升医疗服务质量。遵循“预防为主、全程控制、持续改进”的.原则。

　　二、组织架构与职责

　　成立质量控制小组：由院领导、设备科、采购部、使用科室负责人及专业技术人员组成，负责医疗器械质量控制的规划、实施、监督与改进。

　　明确职责分工：设备科负责医疗器械的采购验收、日常维护、定期检测及不良事件报告；采购部负责供应商资质审核、合同管理及产品追溯；使用科室负责日常操作规范、使用记录及反馈意见收集。

　　三、质量控制措施

　　供应商管理：建立供应商评估与准入制度，定期对供应商进行资质复审和产品质量评估。

　　采购验收：严格按照采购合同、产品说明书及国家相关标准进行验收，包括但不限于产品外观、标识、有效期、合格证明等。

　　库存管理：实行分区分类存放，确保医疗器械存储环境符合产品要求，定期盘点，避免过期、损坏产品流入临床。

　　使用管理：制定医疗器械操作规程，培训操作人员，确保正确使用和维护；建立使用记录，追踪产品使用情况。

　　维护保养与检测：根据产品说明书及行业规定，制定维护保养计划，定期进行检测和校准，确保设备性能稳定可靠。

　　不良事件监测与报告：建立不良事件监测体系，及时收集、分析并上报医疗器械使用过程中出现的不良事件，采取有效措施防范风险。

　　四、持续改进与评估

　　定期评审：每年至少进行一次质量控制体系评审，评估各项措施的执行情况及效果。

　　持续改进：根据评审结果和内外部反馈信息，不断优化质量控制流程，提升管理水平。

　　培训与教育：加强对医务人员的培训，提高其对医疗器械质量控制重要性的认识，增强操作技能和质量意识。

　　医疗器械质量控制措施方案 6

　　一、强化源头控制

　　严格采购标准：制定并执行高于国家标准的采购标准，优先选择知名品牌、质量可靠的医疗器械产品。

　　供应商现场审核：对关键医疗器械的供应商进行现场审核，了解其生产环境、质量管理体系及售后服务能力。

　　二、加强过程监控

　　实施电子化追溯：利用信息化手段，建立医疗器械追溯系统，实现从采购、入库、出库到使用的全过程追溯。

　　定期质量检查：对库存医疗器械进行定期抽检，确保产品质量符合要求。

　　三、提升使用效能

　　优化资源配置：根据临床需求，合理配置医疗器械资源，避免浪费和重复采购。

　　推广新技术应用：鼓励医务人员学习和应用新技术、新设备，提高医疗服务水平。

　　四、建立应急机制

　　制定应急预案：针对可能出现的`医疗器械质量问题或突发事件，制定应急预案，明确应对措施和责任分工。

　　应急演练：定期组织应急演练，提高应对突发事件的能力和效率。

　　医疗器械质量控制措施方案 7

　　一、强化法规意识与培训

　　法律法规培训：定期对相关人员进行医疗器械相关法律法规的培训，确保依法依规开展工作。

　　质量意识教育：通过案例分享、经验交流等方式，增强医务人员的质量意识和责任感。

　　二、完善内部管理制度

　　建立质量管理制度：制定完善的`医疗器械质量管理制度，明确各环节的质量要求和责任主体。

　　实施绩效考核：将医疗器械质量控制工作纳入绩效考核体系，激励员工积极参与质量管理活动。

　　三、加强外部沟通与协作

　　与监管部门合作：积极与食品药品监督管理部门沟通协作，及时了解政策动态和监管要求。

　　与行业协会交流：参加行业协会组织的会议和活动，学习先进管理经验和技术知识。

　　四、推动技术创新与升级

　　关注行业动态：关注国内外医疗器械行业的发展趋势和新技术动态，及时引进先进技术和设备。

　　自主研发与创新：鼓励和支持医疗机构进行医疗器械的自主研发与创新，提高自主创新能力。

　　医疗器械质量控制措施方案 8

　　一、质量方针和管理目标

　　强化质量意识：确保全体员工深刻认识到医疗器械质量管理的重要性，将“质量第一”的理念贯穿于生产经营的全过程。

　　提升专业素质：组织全体员工学习并执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》等法律法规，提高员工的业务素质和法律意识。

　　建立完整的`质量管理体系：涵盖商品的质量验收、在库养护、出库复核及售后服务等各个环节，确保各环节的质量管理责任到人。

　　二、组织结构与职责

　　总经理负责制：总经理为第一责任人，全面负责公司的医疗器械质量管理工作；分管副总经理为第二责任人，协助总经理工作；质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。

　　设立专门的质量管理机构：质检部行使质量管理职能，对经营部门质量管理进行指导、监督，并对公司商品质量进行检测、判断、裁决。

　　三、质量控制措施

　　严格供应商管理：对供应商进行严格的资格审核和质量评估，建立合格供应商名录，并定期对供应商进行复审。

　　产品验收管理：按照既定的验收标准和程序对入库医疗器械进行验收，确保产品质量符合相关标准和要求。

　　仓储与养护：制定仓库管理制度，严格控制仓库的温湿度、空气流量等条件，确保医疗器械在储存过程中的安全和质量。

　　售后服务管理：建立完善的售后服务体系，及时处理用户对商品质量的查询、咨询和投诉，并进行跟踪分析。

　　医疗器械质量控制措施方案 9

　　一、采购管理

　　制定采购计划：根据企业实际需求和市场情况，制定合理的医疗器械采购计划，并经相关部门审批后执行。

　　供应商选择：在合格供应商名录中选择供应商，确保供应商的资质和产品质量符合要求。对于临时性或一次性采购的物资，应经过严格审核后方可采购。

　　采购合同签订：与供应商签订质量保证协议或购货合同，明确双方的权利和义务，确保采购产品的`质量和售后服务。

　　二、验收管理

　　制定验收标准：根据采购产品的特性和使用要求，制定详细的验收标准和验收程序。

　　入库验收：对到货的医疗器械进行入库验收，核对产品名称、规格型号、数量、生产日期、有效期等信息，并进行必要的性能测试或抽样检验。

　　验收记录：建立真实、完整的验收记录，并妥善保存，以备查询和追溯。

　　医疗器械质量控制措施方案 10

　　一、培训目标

　　提高专业素质：通过培训使检验人员掌握医疗器械相关法律法规、标准和技术要求，提高业务水平和专业素质。

　　增强责任意识：强化检验人员的质量意识和责任意识，确保在检验过程中严格遵守规定程序和标准要求。

　　二、培训内容

　　法律法规培训：组织学习《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》等法律法规和规章制度。

　　专业知识培训：根据医疗器械的`特点和使用要求，开展相关的专业知识培训，包括产品的性能、结构、使用方法等。

　　技能提升培训：通过模拟演练、案例分析等方式提高检验人员的实际操作技能和问题解决能力。

　　三、培训方式

　　内部培训：由企业内部具有丰富经验和专业知识的骨干人员担任讲师进行授课。

　　外部培训：邀请行业专家或相关机构进行专题培训和讲座。

　　继续教育：鼓励和支持检验人员参加相关专业的继续教育和学术交流活动，不断更新知识结构和提高专业技能。

　　医疗器械质量控制措施方案 11

　　1.目的

　　为了对采购实施的活动进行规范，制定本程序。

　　2.范围

　　适用于对公司研发物料、生产物料，仪器设备、设施、服务采购过程的控制

　　3.职责

　　3.1由公司负责采购的部门/岗位编制、修订和宣贯本文件。

　　3.2公司质量管理体系内与采购有关的部门/岗位，据此文件执行。

　　4.内容购产品的控制要求

　　4.1.1根据物料影响产品的`重要程度，所有的采购生产物资分类如下：

　　A类物资：构成最终产品的主要部分或关键部分，直接影响最终产品的使用或安全性能的物资。

　　B类物资：构成最终产品非关键性物资，一般不会影响最终产品的质量或略有影响但通过采取措施可纠正的物资。

　　C类物资：其它用于产品的辅助物资。

　　D类物资：生产设备和检验设备、监视测量装置等。

　　E类物资：提供服务类物资（灭菌服务、运输服务、检验机构、计量检定机构、校准机构）。

　　4.1.2技术部负责编制批准定型产品的采购清单（规格书）。

　　4.2采购流程

　　4.2.1需求部门根据本部门需采购的物品，填写《采购申请单》。

　　4.2.2负责采购的部门根据需求部门填写的《采购申请单》，结合库存要求、实际库存情况及采购、加工周期等，编制《采购计划》审核批准后实施。

　　4.3采购供应商选择

　　4.3.1按《供应商管理控制程序》执行，确定《合格供应商名录》，负责采购部门/岗位应在合格供方内实施采购，填写《采购申请单》。

　　4.3.2对临时性或一次性采购的A类、B类物资，未列入合格供方名单的供方，经批准后方可向其采购；

　　4.4采购物资的检验

　　4.4.1采购物资到货后，填写《送检单》，按《产品监视与测量控制程序》执行。

　　4.4.2检验合格后的物资，填写相关记录办理入库手续。

　　4.4.3D类物资依据类型按《生产设备和工装夹具控制程序》、《检验仪器设备和工装夹具控制程序》和《监视与测量装置控制程序》验收。

　　4.4.4E类物资，依据《供应商管理控制程序》验收。

　　4.5不合格品处理

　　4.5.1当A、B类来料发生不合格时，由质量控制部门按《不合格品控制程序》执行。

　　4.5.2当C、D类来料发生不合格时，由采购部门实施退换货处理。

　　4.6采购记录的管理按《记录控制程序》执行。

　　5.上级文件

　　5.1《质量手册》

　　6.相关文件

　　6.1《供应商管理控制程序》

　　6.2《产品监视和测量控制程序》

　　6.3《生产设备和工装夹具控制程序》

　　6.4《检验仪器设备和工装夹具控制程序》

　　6.5《监视与测量装置控制程序》

　　6.6《记录控制程序》

　　7.本文件产生的文件/表单

　　7.1《采购申请单》

　　7.2《采购计划》

　　8.流程图

　　医疗器械质量控制措施方案 12

　　1.目的

　　为了对公司产品质量管理活动的策划、实施进行规范，使放行产品符合标准和技术要求，特制定本程序。

　　2.范围

　　适用于公司产品生产中质量计划、质量管控等过程管理。

　　3.职责

　　3.1由负责质量管理部门或岗位编制、修订和宣贯本程序。

　　3.2公司其他部门、岗位与产品相关质量控制工作，据此文件执行。

　　4.内容

　　4.1质量计划

　　4.1.1公司质量管理的需要可以采用《质量计划》管理，以集中配置质量管理的要素，控制过程质量。

　　4.2质量管理职权与人员

　　4.2.1公司设立了独立的.质量管理部门，具体见公司质量管理体系组织架构图；该部门独立履行职责。

　　4.2.3对公司各部门与产品质量有关的岗位工作人员公司在上岗培训中依据岗位内容培训、考核。

　　4.3质量管理的过程

　　总体来说，质量管理按照人机料法环等方面进行过程管控。

　　4.3.1公司产品的检验按照《产品监视和测量控制程序》实施。

　　4.3.2产品检验的仪器设备的管理按照《检验仪器设备控制程序》实施。

　　4.3.3质量控制活动中涉及到的监视测量装置依据《监视和测量装置控制程序》实施。

　　4.3.4与产品质量相关的环境管理按照《工作环境控制程序》执行。

　　4.3.5质量数据的管理按照《数据分析控制程序》进行数据和质量分析。

　　4.3.6产品的出厂放行按照《产品放行控制程序》实施。

　　4.3.7产品质量控制活动涉及到的验证、确认，按照《设计和开发验证控制程序》和《设计和开发确认控制程序》执行。

　　4.3.8产品的研发设计、制造、销售、售后等人力任命依据《人力资源控制程序》执行。

　　4.4归档：

　　4.4.1质量管理活动所产生的记录、资料按照《记录控制程序》管理。

　　5.上级文件

　　5.1《质量手册》

　　6.相关文件

　　6.1《人力资源控制程序》

　　6.2《产品监视和测量控制程序》

　　6.3《检验仪器设备和工装夹具控制程序》

　　6.4《监视和测量装置控制程序》

　　6.5《工作环境控制程序》

　　6.6《数据分析控制程序》

　　6.7《设计和开发验证控制程序》

　　6.8《设计和开发确认控制程序》

　　6.9《产品放行控制程序》

　　6.10《记录控制程序》

　　7.本文件产生的文件/表单

　　7.1《质量计划》

　　8.流程图

　　医疗器械质量控制措施方案 13

　　一、采购程序

　　1、制定合格供方评审办法及评审标准，办法与标准要每年修订一次。

　　2、成立医疗器械专家委员会专家库，并每年进行增删专家成员。

　　3、每年进行一次合格供方评审，评定出合格供方目录。

　　4、制度医疗器械准入条件，必须由科室申请，专家论证，医疗部门审核，院领导审批方可准入。

　　5、制定医疗器械采购流程及特需流程，目录内品种在合格供方中采购。

　　6、评定医疗器械采购目录，编制医疗器械采购计划，按流程进行审批。

　　二、验收程序

　　1、制定医疗器械验收标准、验收时间和验收人。

　　三、仓库管理

　　1、制定仓库医疗器械库存数量与时间周期标准，严格限制库存数量与时间。

　　2、制定仓库库存温度、湿度、空气流量标准。

　　3、遵守库存存放标准，距离地面不小于10CM；距离墙壁不小于30CM；距离屋顶不小于30CM；距离供热管网不小于30CM。

　　四、领用管理

　　1、制定科室领用时间、数量标准。

　　2、规定领用手续办理程序。

　　五、临床使用管理

　　1、科室仓库遵守距离地面不小于10CM；距离墙壁不小于30CM；距离屋顶不小于30CM；距离供热管网不小于30CM规定。

　　2、临床使用的植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中，植入物使用记录完整；病历植入物合格证粘贴100%。

　　3、科室有危险品的请领记录、危险品的使用有登记。

　　4、医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、批号、消毒或者有效日期等，并进行登记。对使用后的医用耗材等，属医疗废物的`，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。一次性无菌医疗器械毁型有记录，统一收集，集中焚烧。

　　5、所有医疗器械在有效期内，无过期失效现象。

　　六、医疗器械不良反应管理

　　1、有专人负责医疗器械不良反应管理工作。

　　2、发生医疗器械不良反应事件及时上报，并留有上报记录。

　　3、发生医疗器械不良反应事件后处理措施的记录。

　　4、发生医疗器械不良反应后、分析报告及预防措施记录。

　　七、监督检查管理

　　2、定期(每季度末)检查、考核，医学装备相关科室院医疗器械购置论证、决策、档案管理、监管、审计、仓库管理、使用情况，

　　3、定期召开医学装备质量与安全管理小组办公室会议，对存在问题进行分析、总结、反馈、督导落实，做到持续改进。

　　八、持续改进管理

　　医疗器械质量与安全管理是指对全院医疗器械质量与安全管理，其管理内容包括医疗器械采供、医疗器械存储、医疗器械使用等工作的全过程进行质量与安全管理，及对医院各病区所储存备用医疗器械进行全面质量与安全管理。发现问题，及时纠正，对存在的`问题与缺陷进行分析、查找原因，提出整改建议，达到质量与安全的持续改进。

　　一次性使用无菌医疗用品管理制度

　　1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由设备科统一集中采购，使用科室不得自行购入和使用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。

　　3、每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业/经营企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证，生产日期，消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等，进口的无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。

　　6、物品存放于阴凉干燥，通风良好的货架上，距地面≥20厘米，距墙壁≥10厘米；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。

　　7、科室使用前应检查产品批号、效期、包装是否完整等。

　　8、使用时若发生热原反应、感染或其它特别情况时，根据医院《医疗器械不良事件监测管理制度》的要求处理并上报设备科。

　　9、发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并由设备科及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

　　10、一次性使用无菌医疗用品使用后，须统一收集、集中焚烧，禁止重复使用和回流市场。

　　11、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理、使用和回收处理的监督、检查职责。

　　医疗器械质量控制措施方案 14

　　1、医疗储蓄方案

　　医疗储蓄方案是全国性并且带有强制意味的储蓄方案，目的是为了帮助个人储蓄，用来支付将来的住院费用。按照规定，每个已经工作的人都必须参加这项储蓄项目，每个人都会拥有自己账户，专门用来缴纳住院费用。另外，医疗储蓄也可以用来支付父母、配偶、子女等直系家属的住院费用。

　　医疗储蓄方案所需储蓄的费用大约占到工资收入的百分之六到百分之八，这项储蓄免税，并且根据平时的平均利率增长利息，最低利率是2.5%；另一方面，医疗储蓄的缴纳有最大限额。医疗储蓄中的钱只能用来缴纳住院费以及一些特殊重大门诊的检查，对于其中的支付费用也有最大限额的规定。

　　2、医疗保护方案

　　医疗保护方案与医疗储蓄不同，不具有强制性，由个人自主决定是否参加，这项方案是为了帮助参加者支付大病或慢性病的医疗费用。医疗保护方案中的保险金直接从参加者的医疗储蓄中扣除，这项保险计划的费用很低，可以用来支付部分住院费用以及一些重大的花费较高的门诊治疗费用，但是不包括一些病种如：一些天生性疫病、精神病、美容手术的治疗费用。

　　医疗保护方案是大病保险方案，因而参加者必须在医院账单超过一定数目以后，才能获得医疗保险的福利。在资金分配上，其中超过部分的百分之八十由医疗保护支付，剩下的百分之二十自付或用医疗储蓄金支付。医疗保护方案在新加坡广受欢迎，目前已经有接近百分之九十的医疗储蓄成员参加了医疗保护计划，约十五万医疗储蓄所有者的家属自愿参加了医疗保护方案。

　　3、医疗基金方案

　　医疗基金方案是一种特别基金，它是由新加坡政府提供，专门针对那些生活贫困的新加坡人员，帮助他们支付一些医疗保险费用。这项制度为几乎所有新加坡人提供了保障，因为不论他们的`社会经济地位如何，都可以获得良好的、基本的医疗保健。

　　医疗基金方案的金额是这样计算的，第一笔金额为两千万新元，之后只要经济持续增长和预算增加，政府将每年给医疗基金一千万新元，这些捐赠基金的收入分到公立医院。那些无法自行承担住院费用的新加坡人可以申请医疗基金的帮助，每个公立医院都会设有由政府任命的医院医疗基金委员会，负责审批申请和发放基金。

　　医疗器械质量控制措施方案 15

　　一、活动目的：

　　直接深入社区居民，通过义诊、健康宣教等活动，让杭州欣康医院的专业、实惠、公益观念深入人心,聚集人气，提升杭州欣康医院的品牌，提高医院的知名度，主打公益爱民牌，宣传我院“爱心全托病房(老年痴呆病区、舒缓治疗病区、脑卒中康复病区)” 。

　　二、义诊时间:

　　(待定)

　　三、义诊地点:

　　下沙街道各社区

　　四、宣传计划

　　1、在义诊的社区周围街道发放500- 1000份宣传单推广;

　　2、在义诊所在地、社区居民定点发送义诊短信提示(与社区领导沟通并取得住户电话号码) 。

　　3、针对潜在目标消费群体，发放医院精美画册或三折页，并讲解我院特色--- “爱心全托病房(老年痴呆病区、舒缓治疗病区、脑卒中康复病区)”，提供医疗，康复、生活照料三维一体的贴心服务。

　　五、市场调查

　　外联部前期了解当地基本情况，人口数量、生活习俗、赶集时节、主要街道等，并联系好义诊地点的相关部门，并打好招呼，以便义诊的顺利开展。

　　六、义诊流程：

　　【当日义诊流程】

　　1、医院义诊工作人员提前摆好义诊所需用品，包括血压仪、小礼品、宣传资料等，工作人员各就各位;

　　2、现场发放宣传单，并及时为不明白居民讲解义诊的流程，和医院的`公益性及惠民措施;

　　3、专家仔细询问病情，护士同时对意向患病患者做好记录，包括：姓名，患病程度，地址，联系方式，便于以后跟踪营销;

　　4、义诊收摊时，做好卫生处理，给人留下好印象，便于下次义诊的开展。

　　【义诊后期】

　　1.现场工作人员统计好本日体检人员，患者资料，做好记录，建立患者信息数据库;

　　2.客服应在一周内亲自再打电话回访，确切了解意向患者病情，必要时医院领导派人家访，送医送药送健康到患者家中，争取用真情打动患者来院就诊;

　　3.客服不定期回访，做好电话记录，和患者交朋友，博得患者的信任，让患者自愿、舒服就诊，同时专家应及时和患者沟通近期医院活动，包括住院优惠政策;

　　七、需准备以下物品：

　　1、桌子、凳子若干，桌布：一块，以盖住桌面略有宽余为主;

　　2、救护车一辆;

　　3、义诊帐篷一个及义诊横幅一条;

　　4、义诊登记表格若干份、签字笔(四支);

　　5、血压仪两个、听诊器4个，以及义诊相关仪器;

　　6、现场宣传资料若干(杂志、健康资料)、三折页;

　　7、小礼品若干、优惠券若干;

　　8、医生护士白大褂，现场x展板或易拉宝;(参考：横幅、宣传册子、宣传资料、小镜子、x展架、相机;桌椅、桌布、凳子、水杯、纯净水及车辆的调度;笔、登记本、血压器、听诊器、手电筒、测身高、工作牌、体温计、血压计体重秤。健康卡(VIP卡)、建立个人健康档案)

　　9、医院义诊审批表及执业医师的有关证明文件，以便当地卫生部门及城建部门的检查。

　　医疗器械质量控制措施方案 16

　　为深入开展植入性医疗耗材清理整顿工作，进一步提高医院医疗质量，保障医疗安全，按照《四川省卫生厅关于对植入性医用耗材使用进行清理整顿的通知》（川卫办发电[20xx]48号）精神，结合我院实际，特制定本方案。

　　一、工作目标

　　紧密结合深化医药卫生体制改革和创先争优活动，以人为本，以病人为中心，以人民群众满意为出发点和落脚点，着力提升医疗服务水平，持续改进医疗质量，科学地规范植入性医用耗材采购供应与管理,保证医疗质量，切实维护患者的合法权益,推进医疗工作顺利进行。

　　二、工作内容和要求

　　（一）高度重视，认真开展清理整顿工作

　　我院各临床使用科室及相关职能科室要高度重视植入性医用耗材的监督管理工作，充分认识到使用非法医用耗材既会对患者造成直接伤害，又会对医疗机构乃至医疗卫生系统造成不可挽回的社会影响，要将清理整顿工作作为当前的首要任务抓实抓好。对开展植入性医用耗材使用的临床科室开展逐一清理整顿。

　　（二）明确责任，不断规范植入性医用耗材管理

　　成立由院领导、办公室、医务科、设备/药剂科、财务科以及使用植入性医用耗材的主要科室负责人为成员的专项整治小组，立即开展我院的清理整顿工作。院长负总责、分管院长具体负责，不断完善规章制度，进一步加强对植入性医用耗材的管理。将骨科、神经外科、普外科、肝胆科以及开展各类介入诊疗工作的科室列为重点整治对象，把好源头关，严格审查相关植入性耗材的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，加强耗材的`出入库及索证管理，对使用植入性医用耗材的医务人员实施授权制，严格掌握植入性医用耗材的使用指征，尽最大限度降低使用医用耗材导致的不良反应。一旦发现可疑产品，要立即停止使用，并向卫生行政部门及其他相关部门报告。

　　（三）加强随访，切实保障患者合法权益

　　加强患者随访，严密观察植入性医用耗材导致的不良反应，对发现曾经使用植入性耗材导致患者损害的情况，要积极开展救治工作，避免损害情况加重。同时，要按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的相关规定，及时上报。

　　三、各部门任务及职责

　　（一）医院感染监控部门

　　1、抽验器械采购部门索取的“三证”及批检报告单，并备案。

　　2、抽验中、小包装及产品外观质量。

　　3、应对购入产品有无热原按《中华人民共和国配药典》一九九O年版执行，做批量抽查。

　　4、将监测结果及时通知器械采购部门确定进货与否，并记录备案。

　　5、当临床出现反应时，应立即按以下办法逐级上报：

　　⑴、登记：发生时间、病人姓名、年龄、诊断、临床表现、结果或进展。

　　⑵、留样：反应过程中可疑的物品、药液及相关因素和环节尽可能保持完整，以配合后期的处理。

　　⑶、记载：一次性医具的生产单位、生产日期、批号、供货单位及供货日期。

　　6、负责监督检查使用后的污染物品的回收处理、执行情况，并记录。

　　7、及时收集各部门情况，针对存在问题协调好各部门工作。

　　（二）器械采购部门

　　1、根据本单位需求情况制定采购计划，并负责统一购置。

　　2、购入产品必须查验“三证”。

　　（1）“一次性医疗用品卫生许可证”

　　（2）“一次性医疗用品合格证”

　　（3）生产厂当地医药公司和省、直辖市卫生厅（局）联合颁发的“推售员证”

　　3、对一次性输液（血）器、注射器每批号必须附有药品检验新的热原、内毒素等项目检验报告和卫生防疫站无菌项目检验报告。

　　4、一次性医疗用品的存放和保管，必须严格按无菌物品的存放要求，并详细登记每次入库产品的批号。

　　（三）供应部门

　　1、复验产品外包装及中、小包装情况，抽查产品外观质量，发现问题及时记录并上报医院感染管理控制部门，并及时停止同批号产品的使用。

　　2、严格执行产品发放制度，对一次性输液（血）器、注射器使用后周转中注意产品的有效期，杜绝使用过期产品。

　　3、使用后的物品，按卫生局有关规定，统一回收处理，不得随意丢弃或卖给无回收证件的单位或个人。

　　4、禁止一次性使用的医疗器具重复消毒再次使用。

　　（四）临床使用部门

　　1、护士长或专职护士负责复验产品小包装情况：生产批号、产品外观质量等。

　　2、操作护士使用前要检查：小包装密封性，穿刺针有无锈斑、污渍，输液（血）器、注射器内有无杂质和污渍；衔接部有无漏气现象，凡有质量问题的产品停止使用。

　　3、使用中，护士严密观察患者症状、体征的变化，发现输液反应立即停止输液或注射过程，并立即报告医生及时处理，同时配合控感部门调查工作。

　　4、对使用过的物品，必须在科室完成初步毁形消毒处理后，方可等待回收。

　　四、报告制度

　　（一）在使用中发生问题，每个医生护士均有责任及时向医院感染控制部门或主管院长报告，并协助有关部门做好现场保护和留样工作。

　　（二）使用中发现问题，应于一周内向卫生局医政科提供书面报告。

　　五、组织领导

　　为加强对植入性医用耗材清理整顿工作的领导，医院决定成立工作领导小组，其组成人员如下：

　　组长：

　　副组长：

　　成员：

　　领导小组下设办公室，医务科办理具体业务。

　　医疗器械质量控制措施方案 17

　　各县局、市局执法科室、植入性医疗器械经营使用单位：

　　为全面推进我市医疗器械市场秩序专项整治工作深入开展，进一步加强我市植入性医疗器械经营和使用的管理，有效打击制售、使用假冒伪劣医疗器械产品的违法行为，遏制购销环节中的商业贿赂。我局决定从20xx年4月中旬开始，利用将近4个月的时间，集中力量，上下联动，在全市范围内开展植入性医疗器械专项整治行动，下大力整顿和规范植入性医疗器械的经营和使用行为，确保群众使用植入性医疗器械的安全有效。现将专项检查具体事宜安排如下：

　　一、工作目标

　　对存在安全隐患的重点品种、突出问题进行集中整治，加大监管和查处力度。严厉打击制售假劣植入性医疗器械违法犯罪行为；严肃查处违法购进或超范围经营植入性医疗器械行为；坚决取缔无证经营植入性医疗器械行为；促进植入性医疗器械经营、使用单位逐步规范，确保植入性医疗器械安全、有效和可追溯。

　　二、检查品种与范围

　　检查品种：骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架、介入性治疗导管器材，其他金属或高分子植入器材。检查范围：对辖区内经营和使用植入性医疗器械的单位进行全面检查。重点检查植入性医疗器械销售、购进、使用情况。

　　三、检查的主要内容

　　1、经营、使用单位是否建立植入性医疗器械采购、验收、全程可追溯管理、不良事件报告等制度并严格执行；

　　2、采购产品是否严格审核供应商及其销售人员资质，验明产品注册证、合格证明和产品标识等；是否按规定建立符合资质的供应商数据库和植入性医疗器械可追溯信息数据库。

　　3、医疗机构是否成立设备器械管理委员会，负责本院植入性医疗器械采购和使用的管理工作；是否明确一个部门负责植入性医疗器械的统一采购。

　　4、医疗机构临床使用科室是否对已植入医疗器械产品的包装、标签、说明书进行了认真验证；是否建立健全并留存使用记录，保证产品质量信息跟踪。

　　5、落实《秦皇岛市食品药品监督管理局关于进一步加强我市植入性医疗器械管理的意见》相关要求情况。

　　四、实施步骤

　　（一）自查阶段：5月10日前。各植入性医疗器械经营、使用单位要对照检查内容和4月6日规范植入性医疗器械监督管理工作会议要求对本单位进行一次全面彻底的清查。5月10日前将自查情况以书面形式报辖区监管部门〔三区内（含开发区）植入性医疗器械经营企业及市直、区以上（含区）医疗机构（含分支机构）报市局器械科；山海关区内（含市开发区东区）区直属以下（不含直属）医疗机构报市局安监科；北戴河区内区直属以下（不含直属）医疗机构报市局市场科；海港区内（含市开发区西区）区直属以下（不含直属）医疗机构报稽查科〕。

　　（二）辖区监管部门检查阶段：5月11日至6月15日。各县局、市局执法科室按照本通知的要求结合日常监管工作，对本辖区内所有植入性医疗器械经营、使用单位全面开展植入性医疗器械专项检查。

　　（三）辖区监管部门总结阶段：6月20日前。各县局、市局执法科室要对专项检查工作进行全面总结，总结内容应包括：检查的基本情况、存在的问题、解决问题的具体建议和措施等，并将工作总结、植入性医疗器械专项检查情况统计表及登记表（附表1、附表2），于6月20日前一并上报市局器械科。

　　（四）市局抽查总结阶段：7月底前。6月21日开始，市局抽调相关人员组成检查组，对各辖区监管部门植入性医疗器械专项检查工作和医疗器械日常监管工作进行抽查检查，检查工作结束后由市局器械科对全市植入性医疗器械专项检查工作进行总结，对各辖区医疗器械日常监管工作进行小结。7月底前市局将检查结果以文字形式进行通报。

　　五、工作要求

　　（一）加强领导，狠抓落实。各县局、市局执法科室要加强领导，精心组织，统筹安排，统一部署。要把专项检查与日常监督检查有机结合起来，以专项检查促进医疗器械监督管理各项工作有效落实，确保专项检查取得成效。

　　（二）严格执法、依法检查。各县局、市局执法科室在检查中发现械单位有违法违规行为的，应按规定和以下要求做出处理：

　　1、对各经营、使用单位在自查中发现并在自查总结中列明的违法违规行为视情节做出给予从轻、减轻或不予处罚的决定。

　　2、在经营、使用单位发现植入性医疗器械产品说明书、标签和包装标识有违反规定的，应责令其及时与产品的生产企业联系，限期予以纠正。

　　3、在经营、使用单位检查中发现有违法购进，经营或使用无产品注册证、无合格证明、过期、失效或者淘汰的植入性医疗器械等违法违规行为的，要依法予以查处。

　　4、对于经营、使用单位不认真落实我局《关于进一步加强我市植入性医疗器械管理的`意见》要求且情节严重的，我局将在秦皇岛晚报《药监之窗》栏目进行曝光。各县局、市局执法科室负责曝光材料的初审上报工作。

　　（三）认真总结，及时上报。各县局、市局执法科室、植入性医疗器械经营使用单位要在规定时间内完成自查和总结上报工作。对于经营、使用单位不认真自查或自查中没有发现而监管部门检查中发现的违法违规行为将按上限进行处罚；对于各县局、市局执法科室在规定时间内没有查到的植入性医疗器械经营企业及医疗机构（以植入性医疗器械专项检查情况登记表为准），由市局检查组统一检查，发现的违法违规行为，统一处理。

　　总之，要通过专项检查，促进植入性医疗器械经营、使用单位逐步规范，推进植入性医疗器械质量管理和全程可追溯管理工作深入开展。特别要督促经营、使用单位建立健全植入性医疗器械质量管理制度，做好购进使用的相关记录，保证质量信息可追踪，确保群众使用植入性医疗器械安全有效。

　　医疗器械质量控制措施方案 18

　　一、救助对象

　　（一）持有县级民政部门发放的《农村居民最低生活保障金领取证》，且正在享受低保待遇的农村最低生活保障对象（以下简称农村低保对象）；

　　（二）持有县级民政部门发放的《农村五保供养证》的农村五保户（包括集中供养的农村五保户）；

　　（三）持有县民政部门发放的《安徽省定期定量抚恤补助证》的重点优抚对象；

　　（四）持有县民政部门发放的《社会定期救济证》的重点社会救济对象。

　　二、救助病种

　　（一）恶性肿瘤或再生障碍性贫血；

　　（二）急性脑中风；

　　（三）肾功能衰竭（尿毒症）；

　　（四）严重心脏病；

　　（五）重型肝炎；

　　（六）艾滋病；

　　（七）重症精神病。

　　三、救助标准

　　（一）恶性肿瘤或再生障碍性贫血，一次性救助XX元；

　　（二）肾功能衰竭（尿毒症），一次性救助XX元；

　　（三）重型肝炎，一次性救助1500元；

　　（四）艾滋病，一次性救助3000元；

　　（五）急性脑中风，一次性救助1000元；

　　（六）严重心脏病，一次性救助1000元；

　　（七）重症精神病，一次性救助1000元。

　　四、救助办法

　　经审核符合本《方案》救助病种的救助对象，住院期间先按救助标准给予及时救助。救助对象在按规定享受新型农村合作医疗补偿后个人负担医疗费用仍然过高、造成家庭生活特别困难的，根据医疗救助资金总量情况，原则上个人负担5000元以上的，可实施二次救助，且同一救助对象一年中累计享受救助总额不超过1万元。对五保供养对象患病住院的优先救助且不受病种限制。

　　五、医疗服务

　　（一）县政府确定县医院、中医院为我县城乡居民重大疾病医疗救助指定医院（以下简称指定医院）。

　　（二）指定医院应参照新型农村合作医疗病种用药目录、诊疗项目目录及医疗服务设施目录，为救助对象提供治疗服务。

　　（三）救助对象需要转院治疗的须由指定医院医务科出具转院证明，否则不予救助。

　　（四）农村救助对象患病时需持《岳西县农村居民最低生活保障金领取证》、《五保证供养证》、《定期定量抚恤补助证》、《定期定量救济证》、户口簿和身份证到指定医院就诊。

　　六、救助的申请、审批程序

　　患重大疾病的农村低保对象需要医疗救助的，须持有关证明（身份证、低保证、五保供养证、定期定量抚恤补助证、定期定量救济证等）向户籍所在地民政办提出书面申请，乡镇民政办在接到申请后的5个工作日内，派人入户调查，对符合条件同意上报待批的申请人，由所在村委会进行公示，报县民政局，同时如实上报下列材料：

　　1、《岳西县特困群众医疗救助申请审批表》；

　　2、根据救助对象类别，分别出具（低保证、五保供养证、定期定量抚恤补助证、定期定量救济证）复印件；

　　3、县级以上医院（含县医院、中医院）本年度开出的'《岳西县城乡医疗救助对象患病诊断证明书》；

　　4、正式医疗费用发票复印件。

　　县民政局接到申报材料后，在7个工作日内完成审核审批。对不符合救助条件的，书面通知乡镇民政办，由乡镇民政办通知申请人。

　　七、救助资金的筹集与管理

　　医疗救助资金通过财政安排、专项彩票公益金、社会捐助等渠道筹集。

　　（一）县财政按不少于省级财政上年度安排补助资金总量的10%安排配套农村医疗救助资金，并列入当年财政预算。

　　（二）财政部门要建立城乡医疗救助资金专户，对医疗救助资金实行专项管理，专款专用。用于资助救助对象参加当地新型农村合作医疗参合金，按县新型农村合作医疗有关政策执行。新型农村合作医疗办公室负责填写医疗救助对象《新型农村合作医疗就诊证》。用于医疗救助资金，由县民政部门按规定程序审批并送县财政部门复核后，乡镇民政办及时以书面形式通知申请人，资金由财政局在3个工作日内，直接打入指定医院。

　　（三）坚持“量入为出、年度平衡”的资金管理原则，对救助对象实施救助。

　　八、组织实施

　　（一）农村医疗救助工作，在各级政府领导下，由民政部门管理并组织实施，有关部门配合，共同抓好落实。

　　（二）民政部门应认真开展调查研究，会商有关部门共同制定农村医疗救助政策，加强对医疗救助工作的指导和协调工作。

　　（三）财政部门负责会同民政部门研究制定农村医疗救助资金管理办法，筹集并及时拨付医疗救助资金。为保障医疗救助工作正常开展，各级财政应安排必需的工作经费，并列入同级财政预算。

　　（四）卫生部门负责做好医疗救助资金资助对象参加新型农村合作医疗的`相关工作。加强对医疗机构的监督管理，规范医疗服务行为，提高医疗服务质量。

　　（五）劳动保障部门负责做好城镇居民医疗保障制度与医疗救助制度的衔接工作。

　　（六）民政、财政部门要加强对医疗救助资金的管理和使用情况的监督检查，确保医疗救助资金按时拨付和合理使用。

　　九、有关要求

　　（一）医疗救助工作坚持公示制度。有关单位、组织和个人要如实提供所需情况，配合医疗救助工作的调查，确保公开、公平、公正。

　　（二）对相关责任单位和个人违反有关规定、营私舞弊者，予以严肃处理，触犯刑律的将追究刑事责任。

　　（三）对骗取医疗救助资金的，通过行政、法律手段如数追回，并取消其享受医疗救助的资格。

　　（四）鼓励和支持红十字会、慈善协会等社会团体和个人以各种形式参与医疗救助工作。

　　十、实施时间

　　本实施方案自20xx年1月1日起实施，由县民政局负责解释。

　　医疗器械质量控制措施方案 19

　　一、采购人及代理机构

　　xxx

　　二、项目概况

　　1.项目名称：20xx年医疗设备购置项目8

　　2.项目地点：北京市大兴区

　　3.项目编号：PLAN-XM-000278

　　4.招标方式：公开

　　5.资金性质：财政资金

　　6.预算金额：130万元（最高限价为130万元）

　　三、采购需求

　　1、采购项目需要落实的政府采购政策：

　　1）鼓励节能政策：在技术、服务等指标同等条件下，优先采购属于国家公布的节能清单中产品。

　　2）鼓励环保政策：在性能、技术、服务等指标同等条件下，优先采购国家公布的环保产品清单中的产品。

　　3）扶持中小企业政策：评审时小型和微型企业产品享受6%的价格折扣参与评审。xxx企业视同小型、微型企业。

　　2、采购标的.需满足的数量、技术规格：数字化X摄影机及配套系统1套，详细参数见招标文件第三章。

　　3、采购标的实现的功能或目标：用于头颅、脊柱、四肢、胸部、腹部等全身站立位和卧位的数字X线摄影系统，具有移动式平板探测器，可从拍摄床及胸片架中自由切换，并可作自由拍摄。

　　4、交付时间和地点：交货期40日历天，交货地点为采购人指定地点。

　　5、采购标的需满足的服务标准、期限：符合国家安全标准，符合ROHS绿色标准,质保期36个月。

　　6、采购标的的验收标准：合格

　　四、投标人资格要求

　　1.本次采购要求供应商需满足《政府采购法》第二十二条规定；

　　1）具有独立承担民事责任的能力；

　　2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

　　3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

　　4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

　　5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；

　　6）法律、行政法规规定的其他条件。

　　2.投标人需具有类似项目的业绩，且具有履行合同所必需的专业技术能力；

　　3.具有检查机关出具的投标人近三年内没有行贿犯罪记录证明。

　　医疗器械质量控制措施方案 20

　　1总则

　　1.1编制目的

　　有效预防、积极应对和及时控制重大药品(医疗器械)安全事故，建立健全对重大药品(医疗器械)安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大药品(医疗器械)安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害。

　　1.2编制依据

　　依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和《浙江省重大药品医疗器械安全事故应急预案》、《xx市突发公共事件总体应急预案》等，制定本预案。

　　1.3适用范围

　　本预案适用于药品(医疗器械)在正常使用中造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的重大药品(医疗器械)安全事故。

　　1.4工作原则

　　（1）以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要及时开展抢救事故病员应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大程度地减少危害。

　　（2）统一领导，分级管理。坚持统一领导、分级负责、部门协调、各方联动，按照药品（医疗器械）安全事故的范围、性质和危害程度，实行分级管理的原则。

　　（3）严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对重大药品（医疗器械）安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与重大药品（医疗器械）安全事故的防范和应急处置工作。

　　（4）分工负责，协同应对。整合现有重大药品（医疗器械）安全事故应急指挥和组织网络，建立统一、科学、高效的指挥体系。整合现有重大药品（医疗器械）安全事故应急处置资源，建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。

　　（5）依靠科技，有效处置。发挥先进科技和专家作用，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。发挥专家在重大药品（医疗器械）安全事故中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度，使应对重大药品（医疗器械）安全事故的工作规范化、制度化、法制化。

　　2组织指挥体系及职责

　　为及时有效处置药品(医疗器械)安全事故，市政府成立市重大药品(医疗器械)安全事故应急工作领导小组（以下简称市药品安全领导小组），在市委、市政府的统一领导下，负责对全市重大药品(医疗器械)安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。

　　2.1市药品安全领导小组

　　2.1.1市药品安全领导小组组成

　　组长：市政府分管副市长；

　　副组长：市政府分管副秘书长、市食品药品监管局局长；

　　成员：市食品药品监管局、市委宣传部、市经贸委、市教育局、市公安局、市财政局、市卫生局、市新闻办等部门负责人。

　　2.1.2市药品安全领导小组职责

　　（1）领导、组织、协调事故应急救援工作；

　　（2）负责事故应急救援重大事项的决策；

　　（3）负责事故的重要信息；

　　（4）审议批准市药品安全领导小组办公室提交的应急处置工作报告等；

　　（5）向市政府及省有关部门报告事故情况。

　　2.1.3市药品安全领导小组成员单位及其职责

　　（1）市食品药品监管局负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、品、毒性药品、、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。承担市药品安全领导小组办公室日常工作。拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，开展应急救援的信息、宣传、教育、培训等工作。

　　（2）市委宣传部、市新闻办负责协调制定信息方案及对外宣传口径，协调、组织重大药品（医疗器械）安全事故的新闻，协调对互联网信息的有关处置工作。

　　（3）市经贸委负责重大药品（医疗器械）安全事故应急救援物资的协调、组织和供应。

　　（4）市教育局协助有关部门，对学校中的药品（医疗器械）安全事故采取控制措施，做好学校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

　　（5）市公安局负责组织、指导、协调重大药品(医疗器械)安全事故涉嫌犯罪案件的侦查及治安维护工作。

　　（6）市财政局做好财政预算应急保障工作，落实相关预算和资金。

　　（7）市卫生局按照《突发公共卫生事件应急条例》，负责重大药品(医疗器械)安全事故病员救治等工作；

　　其他有关部门根据事故应急处理工作的需要，在市药品安全领导小组统一组织下做好相关工作。

　　2.2市药品安全领导小组办公室

　　2.2.1市药品安全领导小组办公室组成

　　市药品安全领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监管局，负责日常工作。办公室主任由市食品药品监管局分管副局长担任。

　　2.2.2市药品安全领导小组办公室职责

　　（1）贯彻落实市药品安全领导小组的各项工作部署；

　　（2）检查督促各县（区）、各单位做好各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大；

　　（3）向省政府有关部门、市政府、市药品安全领导小组及其成员单位报告、通报事故应急处置工作情况；

　　（4）为新闻机构提供事故有关信息，做好信息审核工作；

　　（5）组织建立和管理市重大药品(医疗器械)安全事故应急处理专家库；

　　（6）完成市药品安全领导小组交办的其他任务。

　　2.3应急处置工作组

　　2.3.1应急处置工作组组成

　　本预案启动后，根据应急处置工作需要，设立事故调查与咨询、行政监管、医疗救助三个工作组。在市药品安全领导小组的统一指挥下，立即按预案明确的职责要求，实施应急处置，并随时将处置情况报告市药品安全领导小组办公室。

　　2.3.2应急处置工作组职责

　　（1）事故调查与咨询组。根据事故发生原因和环节，可由食品药品监管、卫生等行政主管部门负责，或明确其中一部门牵头负责组成事故调查与咨询组。调查事故发生原因、评估事故发展趋势，预测事故造成后果，为制定现场抢救方案提供依据，并在事故结束后作出调查结论；组织协调当地政府职能部门实施救援工作，监督救援措施的落实，评估事故造成的影响，提出事故防范的意见。

　　（2）行政监管组。由食品药品监管部门为主负责，依法实施行政监督、行政处罚，监督召回有关药品（医疗器械)，严格控制流通渠道，及时移送相关案件，依法追究责任人责任。

　　（3）医疗救治组。由卫生行政主管部门负责，迅速组织开展医疗救治工作，提出救治措施。

　　2.4县(区)重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组

　　各县（区）相应成立重大药品(医疗器械)安全事故应急工作领导小组，在上级应急领导机构和本级政府的领导下，组织和指挥重大药品(医疗器械)安全应急救援工作。应急领导机构由县（区）食品药品监管部门及有关成员单位组成，其日常办事机构设在县（区）食品药品监管局（分局）。

　　2.5业务技术机构

　　市药品不良反应监测机构（含医疗器械不良事件监测机构，下同）负责上市后药品和医疗器械的不良事件信息收集、评价、上报与技术组织工作，配合各级食品药品监管部门完成相应工作。

　　市药品检验所负责药品质量检验与结果上报，配合各级食品药品监管部门完成相应工作。

　　3事故分级

　　按药品（医疗器械）安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为四级。

　　3.1特别重大事故(Ⅰ级)

　　（1）事故危害特别严重，对全省及其他省(市)造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；

　　（2）发生跨地区(香港、澳门、台湾)、跨国药品(医疗器械)安全事故，造成特别严重社会影响的；

　　（3）出现药品（医疗器械）群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；

　　（4）出现3例以上死亡病例的；

　　（5）国务院或者国家食品药品监管局认定的特别重大药品（医疗器械）安全事故。

　　3.2重大事故(Ⅱ级)

　　（1）事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上市级行政区域的；

　　（2）超出事发地市级政府应急处置能力水平的；

　　（3）药品（医疗器械）群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；

　　（4）出现死亡病例的；

　　（5）省政府或者省级以上食品药品监管局认定的重大药品（医疗器械）安全事故。

　　3.3较大事故(Ⅲ级)

　　（1）事故危害较为严重，影响范围涉及市行政区域内2个以上县级行政区域的；

　　（2）超出事发地县级政府应急处置能力水平的；

　　（3）药品（医疗器械）群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；

　　（4）市级政府认定的较为重大药品(医疗器械)安全事故。

　　①药品(医疗器械)安全事故发生后，采取了应有的措施，但事故短时间内不能得到控制；

　　②事故可能是新的不明原因所引起，或者隐含药品(医疗器械)安全风险，需要实施统一领导，统一指挥协调；

　　③其它可能造成较为严重社会影响的药品(医疗器械)安全事故。

　　3.4一般事故(Ⅳ级)

　　（1）事故影响范围涉及县级行政区域内2个以上乡镇的；

　　（2）药品群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；

　　（3）县级政府认定的一般重大药品(医疗器械)安全事故。

　　4预警与报告

　　4.1预警

　　4.1.1监测网络

　　市食品药品监管局应建立药品安全信息体系，完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测信息网络。加强日常监管，不断完善网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。

　　4.1.2信息通报

　　对有安全隐患的药品和医疗器械应及时向省食品药品监管局以及各县（区）药品监管部门和卫生行政部门进行通报。对于重大药品（医疗器械）安全事故，及时组织召开新闻会，向社会公布，借助多种渠道和方式对药品和医疗器械可能引起的安全问题进行详细说明，务必使公众了解身边可能存在的药品安全患。

　　4.2报告

　　4.2.1报告

　　（1）药品和医疗器械生产、经营企业以及医疗卫生、戒毒机构等发现药品（医疗器械）安全事故后，及时向所在地的食品药品监管部门报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

　　（2）县（区）政府和食品药品监管部门接到重大药品(医疗器械)安全事故报告后，应当立即向市政府和市食品药品监管局报告，市政府和市食品药品监管局应当及时向省政府和省食品药品监管局报告。

　　4.2.2通报

　　各级政府、食品药品监管部门和有关单位接到重大药品(医疗器械)安全事故或者可能引发重大药品(医疗器械)安全事故的险情报告后，应当及时向与事故有关的政府及食品药品监管部门通报，以加强预警预防工作。

　　4.2.3报告要求

　　（1）初次报告。应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、伤亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后采取的措施及事故控制情况等，如有可能应当报告事故的简要经过。

　　（2）阶段报告。既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等。

　　重大和特别重大药品(医疗器械)安全事故还要实行日报告制度。

　　（3）总结报告。及时对事故的处置工作进行总结，包括重大药品(医疗器械)安全事故鉴定结论，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。

　　5应急响应

　　5.1先期处置

　　药品(医疗器械)安全事故发生或可能发生时，有关县（区）政府和事发单位应及时、主动、有效地进行处置，控制事态，并将事故和有关先期处置情况按规定上报。对上级部署的应急救援工作，县（区）政府应认真贯彻落实。

　　5.2预警

　　市食品药品监管局做好可能引发重大药品(医疗器械)安全事故信息的分析、预警工作，对需要向社会预警的重大药品(医疗器械)安全事故，应及时预警。预警信息应包括事故的类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜、应采取的相应措施等。预警信息的、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、信息网络、宣传车、警报器或组织人员逐户通知等方式进行，对于老、弱、病、残、孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区，应当采取有针对性的公告方式。

　　5.3分级响应

　　5.3.1特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)事故应急响应

　　Ⅰ级、Ⅱ级应急响应由省药品安全领导小组组织实施，省重大药品（医疗器械）安全事故应急预案启动后，事故涉及我市范围的，市及县（区）应急预案必须启动，市、县（区）政府应启动或设立现场应急指挥部，在省药品安全领导小组的统一指挥下，按照预案要求认真履行职责，全力以赴组织救援，并及时向省药品安全领导小组办公室报告基本情况、事态发展和救援进展等情况。

　　5.3.2较大（Ⅲ级）事故的应急响应

　　（1）Ⅲ级应急响应由市药品安全领导小组组织实施。本预案启动，市级有关部门预案和相关县（区）预案必须启动。市药品安全领导小组负责发生在本市区域内的较为重大药品(医疗器械)安全事故应急处理的统一领导和指挥。

　　（2）接到事故报告后，市食品药品监管局应当立即组织调查

　　确认，对事故进行评估，根据评估确认的结果，按规定向上级报告事故情况；提出启动市级较大药品(医疗器械)安全事故应急救援工作，提出应急处理工作建议，及时向其他有关部门、毗邻或可能涉及的地区相关部门通报有关情况；相应工作组立即启动工作，组织、协调、落实各项应急措施；指导、部署相关部门开展应急救援工作。加强对县（区）食品药品监管局应急救援工作的指导、监督，协助解决应急救援工作中的.困难。根据需要会同市有关部门赴事发地指导督办应急处理工作。

　　（3）事故发生后，市药品安全领导小组办公室应当及时向市药品安全领导小组报告基本情况、事态发展和救援进展等情况，并按规定向市政府或省有关部门报告。

　　（4）市药品安全领导小组成员单位迅速到位，立即启动事故应急处置有关工作组的工作，组织、协调、落实各项应急措施，部署事故发生地县（区）政府相关部门开展应急救援工作，并提供技术支持。

　　（5）开通与事故发生地的县（区）应急救援指挥机构、现场应急救援指挥部、相关专业应急救援指挥机构的通信联系，随时掌握事故发展动态。

　　（6）事故发生地县（区）政府要成立现场应急指挥部，在市药品安全领导小组的统一指挥下，按照要求认真履行职责，组织开展现场应急处置和救援工作。

　　5.3.3一般(IV级)事故应急响应

　　Ⅳ级应急响应由县（区）政府组织实施，县级应急预案启动，市级有关预案视情启动。

　　县（区）食品药品监管局接到事故报告后，应当立即组织调查、确认和评估，及时采取措施控制事态发展；按规定向本级政府报告，提出是否启动应急预案建议，并将有关事故情况立即向相关部门报告、通报。

　　市食品药品监管局应当对事故应急处理工作给予指导、监督和有关方面的支持，必要时会同市级有关部门赴事发地指导督办应急处理工作。

　　5.3.4响应的升级与降级

　　当药品(医疗器械)安全事故随时间发展进一步加重、事故危害特别严重、并有蔓延扩大的趋势、情况复杂难以控制时，应当报本级药品安全领导小组或上级有关部门审定，及时提升预警和响应级别；对事故危害已迅速消除、不会进一步扩散的，经本级药品安全领导小组审定，降低响应级别或者撤销预警。

　　5.4响应终结

　　药品(医疗器械)安全事故隐患或相关危险因素消除后，事发地政府或药品安全领导小组根据专家组咨询评估意见，提出终止应急响应的建议，报上级政府或上级药品安全领导小组批准，宣布应急响应结束。

　　6应急保障

　　6.1信息保障

　　市食品药品监管局承担重大药品(医疗器械)安全事故信息的收集、处理、分析、和传递等工作。重大药品(医疗器械)安全事故发生后，根据市药品安全领导小组的决定，严格按照信息归口、统一对外的原则，及时向社会药品(医疗器械)安全事故信息。有关新闻工作，按照《xx市突发公共事件新闻应急预案》实施。

　　6.2医疗保障

　　重大药品(医疗器械)安全事故造成人员伤害的，卫生行政主管部门应急救援工作应当立即响应，救治人员应当立即赶赴现场，开展医疗救治工作。市经贸委要会同有关部门及时调集必需的药物、医疗器械等资源，支援现场救治工作。

　　6.3人员保障

　　由各级重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组办公室负责组织相关部门人员、专家参加事故处置。

　　6.4技术保障

　　药品(医疗器械)安全事故的技术鉴定工作必须由有资质的检测机构和相关领域专家承担。当发生重大药品(医疗器械)安全事故时，受各级重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组或食品药品监管部门委托，立即开展检测、评估工作，为药品(医疗器械)安全事故定性提供科学依据。

　　6.5物资经费保障

　　各级政府应当保障药品(医疗器械)安全事故应急处理所需设施、设备和物资，建立应急物资储备。重大药品(医疗器械)安全事故应急准备和救援工作所需资金由食品药品监管等相关部门提出预算，报同级财政部门审核，给予合理保障。处置重大药品(医疗器械)安全事故所需财政负担资金，按照事权、财权划分原则，由各级财政分级负担。财政和审计部门要加强对重大药品(医疗器械)安全事故财政应急资金的监督管理，保证专款专用，提高资金使用效益。

　　6.6治安维护

　　应急预案启动后，公安部门应立即启动治安保障行动方案和有关预案，指导和支持现场治安保障工作。根据应急需要，按照有关规定和程序，调动力量参与药品(医疗器械)安全事故的应急处置和治安维护，依法打击药品(医疗器械)安全事故发生过程中的违法犯罪活动。

　　6.7演练

　　各级政府及有关部门要按照“统一规划、分项实施、突出重点、适应需求”的原则，采取定期和不定期相结合的形式，组织开展重大药品(医疗器械)安全事故的应急演练。市食品药品监管局会同市级有关部门指导重大药品(医疗器械)安全事故的应急救援演练工作。组织全市性和区域性重大药品(医疗器械)安全事故的应急演练，以检验和强化应急准备、应急协调和应急响应能力，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。

　　县(区)食品药品监管部门要根据本地区实际情况和工作需要，结合应急预案，统一组织重大药品(医疗器械)安全事故的应急演练。

　　有关企事业单位应当根据自身特点，定期或不定期组织本单位的应急救援演练。

　　6.8宣教培训

　　各级政府及其相关部门应当加强重大药品(医疗器械)安全事故应急处置人员的教育培训工作，提高应急处理组织实施技能和水平。重视对广大消费者进行药品(医疗器械)安全知识的宣传教育，提高消费者的风险和责任意识，正确引导消费。

　　重大药品(医疗器械)安全事故应急处置培训工作采取分级负责的原则，由各级食品药品监管部门负责组织实施。

　　7后期处置

　　7.1善后处置

　　善后处理工作由事发地政府负责，市政府和市级有关部门要提供必要的支持。对药品(医疗器械)安全事故造成伤亡的人员及时进行医疗救助或按规定给予抚恤，对造成生产生活困难的群众进行妥善安置，对紧急调集、征用的人力物力按照规定给予补偿。市政府有关部门按照有关规定及时下达救助资金和物资；民政部门要严格管理社会救助资金和物资；监察、审计等部门要加强监督力度，确保政府、社会救助资金和物资的公开、公正和合理使用；保险监管部门会同各保险企业快速介入，及时做好理赔工作。及时采取心理咨询、慰问等有效措施，努力消除重大药品(医疗器械)安全事故给人们造成的精神创伤。

　　造成重大药品(医疗器械)安全事故的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。

　　7.2责任与奖惩

　　市食品药品监管局会同有关部门（单位）对参加重大药品(医疗器械)安全事故应急处置作出突出贡献的集体和个人，给予表彰和奖励。对在重大药品(医疗器械)安全事故的预防、通报、报告、调查、控制和处置过程中，有、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依照有关法律、法规，给予行政处分，触犯刑律的要依法追究刑事责任。

　　7.3调查评估和总结

　　重大药品(医疗器械)安全事故善后处置工作结束后，各级食品药品监管部门要会同有关部门，对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，并按规定上报。

　　8附则

　　8.1名词术语解释

　　药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

　　医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

　　(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

　　(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

　　(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

　　(4)妊娠控制。

　　本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

　　8.2预案管理与更新

　　本预案由市食品药品监管局会同市级有关部门制订，报市政府批准后实施。各县（区）政府和有关部门根据本预案，制定本地区、本部门的重大药品（医疗器械）安全事故应急预案，报市食品药品监管局备案。

　　本预案根据情况变化，及时进行调整和修订。

　　8.3预案解释部门

　　本预案由市食品药品监管局负责解释。

　　医疗器械质量控制措施方案 21

　　一、产业转型服务行动

　　充分发挥职能、信息、技术优势，着力强化信息技术、许可办事、政策引导和认证注册服务，积极助推医化产业结构调整、转型升级，努力实现服务能力的新提高。

　　（一）药品生产领域

　　工作目标：协调上级局帮促一家企业完成新建生产车间GMP认证；促成医化企业与跨国公司、研究机构合作项目各1个；指导2家企业3个产品取得新的药品生产批准文号。

　　工作措施：协调上级局做好：

　　1.对化工企业向药品生产企业转型、原料药向制剂转型的，加强政策引导和技术帮扶，在厂房设计、图纸审核、GMP车间改造现场指导等方面实施全程帮扶。

　　2.对申报国际、国内注册认证的，加强教育培训和技术指导，指导企业争取一次通过。

　　3.对有拓展国际市场、开发新产品意向的，搭建合作平台，积极牵线搭桥，促成合作项目。

　　4.对申报药品批准文号的，指导企业加强药品研究，帮助沟通联系国家、省药品审评中心，争取缩短审批时限。

　　（二）药品流通领域

　　工作目标：鼓励引进药品流通新业态，推进药品零售企业的规模化发展，提高行政审批效率。

　　工作措施：

　　1.规划引导。根据药品流通行业发展规划，鼓励药品批发企业重组、兼并、联合，发展现代医药物流，积极引进新型药品流通业态，提高行业集中度和综合竞争力。

　　2.扶优扶强。帮扶重点企业、成长型企业，完善直通车服务，挖掘“老字号”企业的文化内涵，引导创新经营模式。强化退出机制，淘汰一批条件差、信用低的企业，助推药品流通行业健康有序发展。

　　3.提高效率。完善审批制度和程序，修订新的准入标准，提高审批效率。

　　（三）医疗器械领域

　　工作目标：帮促医疗器械生产经营企业参加各种技能培训，提高质量管理水平，提高产品的市场竞争力。帮促相关企业通过《医疗器械生产质量管理规范》检查。

　　工作措施：

　　1.搭建平台。打造产销对接平台，组织企业与医疗机构产品对接会，推进产品研发，拓宽营销网络。积极协助市局打造技术服务平台，为设立医疗器械检验检测中心或分所提供支持。

　　2.强化服务。做好项目结对联系，加强与上级局的沟通。对新开办企业，帮促报批许可证、注册证；对新开发产品，帮助取得注册证；对新技改项目，指导可行性分析和技改方案论证。对2家实施《医疗器械生产质量管理规范》的企业，协助市局开展模拟检查，争取一次通过。

　　（四）稽查打假领域

　　工作目标：切实保护企业合法权益。

　　工作措施：建立政企联合打假机制。凡涉及假冒我县相关名牌产品的案件，及时为企业撑腰解难，主动协调有关部门依法从严从重从快处理。

　　二、专项整治亮剑行动

　　根据上级部署，深入开展专项整治，始终保持高压态势，切实发挥打击制假售假行为的“拳头”和“尖刀”作用，在贴近民生查办大要案、重拳出击打出影响力上求得新的突破，努力实现我县食品药品安全形势稳定趋好。

　　（一）药品生产领域

　　工作目标：以GMP为标准，督促企业严格按处方和工艺组织生产，确保产品质量稳定可控。

　　工作措施：开展药品生产领域集中整治行动，重点检查企业是否存在偷工减料，是否擅自接受药品境外委托加工，是否原料把关不严、以化工原料代替经批准的原料药、以质量低劣药材代替合格药材等行为。在督促企业自查自纠的基础上，对重点企业严格按GMP要求进行现场检查和重点监督品种抽验。发现存在违法违规行为的，按照“六个一律”要求依法作出处理。

　　（二）药品流通使用领域

　　工作目标：整治“走票”、“挂靠”、药师不在岗、处方药未凭处方销售等突出问题，加强疫苗、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品等重点品种监管。

　　工作措施：重点检查近三年内涉及购销假药案件的企业、城乡结合部和农村地区及信用等级差、管理薄弱的零售药店。以进货渠道和质量管理规范为重点，严厉打击违法行为。对已查证属实的出租转让证照、票据，经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实；对销售假药的，一律予以公开曝光。

　　（三）医疗器械领域

　　工作目标：重点规范乡镇卫生院体外诊断试剂、口腔科医疗器械、二手医疗仪器设备采购渠道；严肃查处急救常用医疗仪器设备违法案件，尤其是进口医疗仪器设备技术结构不符合相关国家强制性标准的案件；查处“美瞳”违法案件，消除无证经营行为。

　　工作措施：开展乡镇卫生院医疗器械专项检查，着力解决体外诊断试剂、口腔科医疗器械和转手再用医疗仪器设备存在的问题。开展远红外与磁疗相结合贴膏类产品经营的集中整治。采取医院自查、监督检查、摸底检测、总结评估等形式，对急救常用的医疗仪器、设备进行全面检查和质量抽查。开展“美瞳”经营秩序集中整治，在宣传引导的基础上集中开展专项治理，加快新申请角膜接触镜经营的许可审批。

　　（四）药械稽查打假

　　工作目标：以非药品冒充药品、中药饮片质量低下和非法渠道采购药械等突出问题为突破口，严查狠打，确保药械违法案件查处率100%，涉刑案件移送率100%，假劣药械案件占立案数50%以上，争取查办1—2起在全市有影响力的案件。

　　工作措施：开展非药品冒充药品专项整治，排摸重点品种，追根溯源，捣毁制假窝点。开展医疗机构使用医疗器械专项整治，以植入性医疗器械（包括美容产品）、诊断试剂和影像诊断系统为重点，开展异地核查和渠道追溯，会同公安机关追踪假冒产品源头。开展中药饮片质量专项整治，加强质量抽验和不合格产品的查处，全面核查进货渠道，并尝试与刑事司法衔接，严厉打击假冒伪劣行为。开展邮寄假药专项整治，开展某类特效用药（如糖尿病专科降糖药品）专项检查和非标检测，追踪溯问题产品源，铲除造假窝点。

　　（五）食品保化领域

　　工作目标：加强七大类食品安全治理整顿，加强行政执法与刑事司法衔接。

　　工作措施：健全联席会议、案件督办和信息通报制度，增强部门合力，加大查办力度。对食品添加剂、食用油、乳制品、保健食品、肉类、酒类等重点品种开展隐患排查，有针对性地开展专项整治。启动96317举报投诉系统，健全举报奖励制度，提高群众参与程度。在5—6月开展为期二个月的集中整治行动，协调相关部门配合公安机关抓好“打四黑除四害”专项行动，重点打击生产经营食品添加剂、地沟油和病死猪行为，狠抓案件推进和深挖。密切关注群体性虚假宣传销售保化产品和药店保化产品经营等问题。

　　三、应急能力提升行动

　　完善新闻发言人制度，健全风险排查、预警、评估、处置等机制，推进药品不良反应监测和食品药品安全预警、应急体系建设，完善应急预案，加强应急演练，提高应对能力，确保不发生等级食品药品安全事故。

　　（一）药械不良反应（事件）监测

　　工作目标：涉药单位实现药品不良反应（事件）病例的收集、报告、处理、分析常态化；药械生产质量安全事件应急处置程序、处理、分析、总结更加完善。

　　工作措施：督促涉药单位配备专职ADR、MDR监测人员，尤其是督促药械生产企业对上市药械不良反应（事件）病例进行收集、报告、处理、分析，开展重点产品监测和再评价研究，提交年度监测报告。充分利用省药品不良反应预警平台，定期开展ADR、MDR报告数据与药械质量关联性研究。建立市、县两级药械不良反应（事件）应急联动机制，开展应急模拟演练，及时调查、评价和处理死亡及群体性不良事件。

　　（二）药械安全应急处置

　　工作目标：完善预案，掌握舆情，及时处置，确保药械安全事件得到有效控制。

　　工作措施：完善药械安全事件应急预案，建立市、县联动机制，组织开展应急演练。明确专人每天浏览卫生部、国家局、省局和主流媒体的相关信息，一旦发现问题药械消息，第一时间采取应急措施。加强与市ADR中心和食品药品检验所的配合，力求在第一时间掌握不良事件情况，主动介入调查处置，避免事件升级。

　　（三）食品安全领域

　　工作目标：加强综合协调，确保食品安全事件得到有效控制。

　　工作措施：完善食品安全事故应急预案，建立市、县联动机制，组织开展应急响应检查。建立应急专家队伍，定期开展活动，充分发挥作用。严格重大事故信息通报制度，一旦发生重大食品安全事故苗头，第一时间协调相关部门采取应急措施，调动精干力量，避免事故升级，把损失和影响降到最低程度。

　　四、诚信建设推进行动

　　进一步落实企业主体责任，健全激励和约束机制，推进诚信体系建设，强化社会监督，促进行业自律，推动企业执行质量管理体系，落实生产源头和流通使用质量安全责任，实现行业素质的新提升。

　　（一）药品生产领域

　　工作目标：企业年度质量报告完成率达100%，上市药品品种年度质量报告完成率100%，药品出厂监督抽验合格率100%，专项整治和日常监管发现违法行为移送及处理率100%。

　　工作措施：监督指导企业落实产品质量自我评估制度，审核评估企业提交的年度产品质量报告，确保报告的真实性，推进企业严格执行药品生产质量管理规范。加强日常监管和监督抽验，推进信用分级管理，对于违法违规、失信企业，根据情节轻重，分别采取行政处罚、约谈法定代表人、信息公开等形式予以警示。

　　（二）药品流通使用领域

　　工作目标：落实药品经营企业信用等级与人民银行征信系统的对接；争取全年创建市级“诚信示范药店”不少于8家，县级“诚信示范药店”不少于15家。

　　工作措施：落实本局与人民银行联合会议精神，加强相互间沟通协调，及时按照规定报送经营企业的相关信息，保障该机制正常有序运行，充分发挥金融系统对药品经营企业诚信体系建设的`促进作用；开展争创“诚信示范药店”活动，定期公布企业信用等级，加大对低等级信用企业监管力度。继续开展药学服务活动，组织药学技术人员到村居（社区）开展安全合理用药知识宣传，提高行业信誉度和美誉度。

　　（三）医疗器械领域

　　工作目标：确保我县无菌类医疗器械生产企业不发生安全性事件和多批次的监督抽验不合格情况。

　　工作措施：参照执行YY/T0316-2008《风险管理对医疗器械的应用》，分风险评定、风险控制、剩余风险评价三阶段，开展风险管理检查评估活动，总结提炼ACE工作法。推进信用分级管理，公开信用等级评定结果，强化低信用等级企业的连续监控，并约谈法定代表人，发现违法及时移送及处理，并经批准予以实名曝光。

　　（四）药械稽查领域

　　工作目标：查处严重药械违法行为，促使涉药单位加强自律，确保用药安全。

　　工作措施：按照职能分工加强稽查监管，对发现的违法违规问题及时处理，并有的放矢的促进规范。对有主观故意制售假劣药或问题医疗器械的，经批准予以实名曝光。年终评出药械违法典型案件并予以实名曝光，警示涉药单位加强自律。

　　五、示范创建推进行动

　　以深化食品药品安全示范创建为抓手，强化责任落实、制度建设和基层基础工作，重点推进百万学生饮食放心工程和药品安全示范创建工程，促进监管长效化、社会化，在提升区域食品药品安全总体水平上有新进展。

　　（一）百万学生饮食放心工程

　　工作目标：实现8所学校食堂食品安全量化等级提升。

　　工作措施：抓工作部署，制定实施方案，明确标准细则，列入年度工作目标责任制内容。抓工作进度，成立指导考核组，加强指导、协调和督查，分批组织考核验收。抓部门协调，加强与教育、卫生、工商部门的分工配合，落实责任。

　　（二）药品安全示范创建工程

　　工作目标：争创省级药品安全示范县。

　　工作措施：加强与市局的沟通，争取将我县纳入省级药品安全示范县创建对象；加强创建的指导工作，协助相关乡镇做好宣传发动工作，使满意度测评能顺利通过。健全部门分工负责机制，齐抓共管，形成合力；广泛宣传安全用药知识，注重特色培育和长效机制建设，及时报道工作成效和先进典型，形成良好的创建氛围，全面提升创建水平。

　　六、科学监管保障行动

　　以实施机构改革为契机，通过健全责任体系建设，理顺体制，划分事权，不断夯实县级食品药品监管工作基础，全面提升科学监管水平。以践行科学监管为主题，牢固确立“保安全、促发展、惠民生”的价值理念，扎实推进机制建设，努力形成系统特色的监管文化体系，全面提升部门形象和公众满意度。

　　（一）理顺监管体制

　　工作目标：建立健全食品药品安全责任体系，争取今年机构改革能顺利完成，通过在增加编制和提升技术能力的基础上，履行餐饮、保化监管新职能。

　　工作措施：健全责任体系。形成以“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业第一责任人”为主要内容的食品药品安全责任体系建设。实施机构改革。在县编委会会议初步确定我局机构改革方案的基础上，加强沟通协调，争取党委政府支持，增设食品药品稽查大队和食品药品检测中心两个下属单位，积极与有关部门协调，顺利进行职能划转交接。

　　提升技术能力。加快县食品药品检验检测中心项目建设，7月份前争取完成相关事项的审批，争取年内动工。

　　整合检测资源。按照统一信息、统一计划、统一经费的原则，积极推进检测资源整合，加强督查指导，掌握工作进度，在完成机构改革的基础上争取完成检测资源的整合。

　　夯实基层基础。在乡镇公共安全监管中心建立乡镇食品药品安全工作站，赋予相关工作职责，建立健全工作例会、督查指导、业务培训、信息报送、绩效考评和责任追究等制度，延伸监管网络，拓宽监督渠道，充分发挥工作站在宣传法律法规、收集安全舆情、配合检查执法等方面的作用。

　　积极履行新职能。建立餐饮服务、保化专业化监管和应急专家队伍，加强业务培训。建立完善餐饮、保化技术支撑体系和餐饮监管目标责任体系。适时启动餐饮服务、食品安全示范工程，在硬件提升上推进“餐饮量化等级评定”；在软件提升上推进“五常法管理”。

　　（二）建设系统文化

　　工作目标：加强队伍建设，提炼系统核心价值观，围绕“全市创特色、县内强地位”的总目标，谋求新作为，再创新业绩，树立新形象。

　　工作措施：开展主题实践活动。深入开展“四问”大讨论、“进村入企”大走访、重点工作大督查、长效机制大促进等系列活动，提炼系统核心价值观，形成谋求新作为、再创新业绩、树立新形象的原动力。

　　加强依法行政工作。以争创市级依法行政示范单位为目标，强化法律法规宣贯和法制审核，全面推行说理性文书，深入实施行政处罚自由裁量权，组织案卷评查，提升案卷质量。研究解决《行政强制法》实施中的难点问题，保证执法工作的正常开展。

　　加强党风廉政建设。完善惩防体系，防控廉政风险，落实“一岗双责”，健全廉政教育、谈心谈话等机制。推行“阳光政务”，完善政务公开，规范“六权”运行。以创建“人民满意机关”为目标，开展“问勤、问廉、问责、问效”专项活动，加强监督检查，深化作风建设。

　　医疗器械质量控制措施方案 22

　　为规范医院医疗器械的管理与使用，确保医疗器械使用的安全性和有效性，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等有关规定，结合我院实际，制定本实施方案。

　　一、组织机构

　　组长：XXX

　　副组长：XXX

　　成员：XXX XXX XXX

　　下设管理办公室，设在医务科，办公室主任XXX。

　　二、各职能部门管理职责

　　（一）医务科负责医疗器械使用管理中监管、落实、统筹、协调

　　1、进行医疗器械的购进、储运、维护保养和使用等环节的质量管理情况的监管；

　　2、建立和完善各种管理制度、岗位职责、过程管理和设施设备等方面的质量控制体系；

　　3、及时、有效地向有关人员做好医疗器械政策、法规方面的宣传贯彻工作，组织医疗器械专业知识培训，建立健全有关记录和档案；

　　4、开展医疗器械不良事件监测，制定医疗器械不良事件监测报告制度，及时组织上报与汇总分析。

　　（二）采供办负责医疗器械的采购、验收、保管、发放制定医疗器械采购验收和储存管理制度、首次采购供货商资质审核制度、首次采购医疗器械品种审核制度等，健全医疗器械采购验收记录、植入或介入医疗器械使用登记跟踪记录，严格依照法律与规章制度开展工作。

　　（三）设备科负责医疗器械的使用、维护、保养、报废

　　制定医疗器械医疗设备使用维护保养制度、不合格及淘汰医疗器械处理制度、植入或介入医疗器械使用后的质量跟踪制度等，完善在用医疗设备使用、检修记录，严格依照法律与规章制度开展工作。

　　（四）总务科负责医疗器械的销毁制定一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度，完善一次性使用无菌医疗器械使用后的销毁记录，严格依照法律与规章制度开展工作。

　　三、管理与使用要点

　　（一）采购

　　1、采供办应制定科学合理的进货程序，对供货方资质及产品的合法性作出明确规定。

　　2、购进的医疗器械应符合以下基本条件：

　　（1）合法企业所生产或经营的医疗器械。

　　（2）具有医疗器械注册产品标准。

　　（3）应有《医疗器械注册证》，有量值的或压力容器医疗器械还应具有《制造计量器具许可证》或《压力容器制造许可证》。

　　（4）应与《医疗器械生产企业许可证》核准的生产范围、《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围、《医疗器械注册证》所附《医疗器械产品注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》、《医疗器械注册登记表》中规格、组成结构、适应症范围等具有符合性。

　　（5）应有产品检验合格证。

　　（6）包装和标识符合国家有关标准或规定。

　　3、首次采购应严格审核和索取供货商资质证明并存档。

　　供货商资质证明（须加盖供方印章，并审核证件有效性）：

　　从境内生产企业购货的`

　　（1）《医疗器械生产企业许可证》（二、三类医疗器械产品）副本复印件;

　　（2）《医疗器械注册证》及附件《医疗器械产品注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》、《医疗器械注册登记表》的复印件；

　　（3）产品合格证明；

　　（4）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。

　　5、销售人员身份证的复印件；

　　（5）销售人员身份证复印件。

　　（6）《营业执照》副本复印件。

　　从经营企业购货的

　　（1）《医疗器械经营企业许可证》（二、三类医疗器械产品）的复印件；

　　（2）《医疗器械生产企业许可证》（指境内二、三类医疗器械产品）的复印件；

　　（3）《医疗器械注册证》及附件《医疗器械产品注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》、《医疗器械注册登记表》的复印件；

　　（4）产品合格证明；

　　（5）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。

　　（6）销售人员身份证复印件。

　　（7）《营业执照》副本复印件。

　　直接从境外或台湾、香港和澳门地区进口的国家食品药品监督管理局颁发的“进”或“许”字《医疗器械注册证》及附件《医疗器械产品注册登记表》、《医疗器械注册登记表》的'复印件;产品合格证明。

　　4、采供办应对首次采购的医疗器械的合法性和质量基本情况进行审核，并结合察看样机、样品，对产品进行必要的评估，合格后方可购进。

　　5、有效期产品购入时，应根据实际使用情况、效期长短来确定合理的进货数量和合适的时间控制区间，不采购过期或即将到期的产品。

　　6、购进医疗器械应签订购货合同。购货合同必须注明产品质量要求，有明确的质量条款。

　　7、购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。医疗机构购进医疗器械，必须建有真实完整的医疗器械购进记录。

　　（二）验收

　　1、购进的医疗器械要进行逐批逐台验收。

　　2、验收时应查验证照的真实性和有效性，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。主要包括：《医疗器械生产企业许可证》核准的生产范围是否包含注册证产品；《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围是否包含购进的产品；《医疗器械注册证》所附注册登记表中规格、组成结构、适应症范围与购进产品是否相符；生产（经营）企业许可证、注册证是否在有效期内；有量值的仪器、设备还须查验其有无CMC标记等。

　　3、验收应按有关规定做好验收记录。验收记录至少包括：产品名称、生产厂商、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌批号）、有效期、许可证号、注册证号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、合格证情况、外观状况、结论、验收人员、质量负责人签名等。由验收员、质量负责人分别签字后生效。医疗器械采购验收记录必须保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，验收记录保存不得少于3年。永久性植入医疗器械产品的记录保存时间与病历保管要求相同为30年。采购验收记录应妥善保管，以便追溯、查询。

　　4、验收首营品种，还应有首批到货产品同批次产品的检验报告书。

　　5、验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。植入类高风险医疗器械应查验并保留该产品销售人员的身份证明文件及其所在企业法人的销售授权委托书。使用植入类高风险医疗器械的，按照入库记录应能追查到每批植入产品的来源。

　　拟使用的植入类高风险医疗器械属供货商临时送货或紧急供货的，应当指定当班医务人员进行进货检查验收，记录上应有临时送货业务员的签字，并附有该业务员的身份证复印件。采供办对临时供货或紧急供货的植入类高风险医疗器械的记录进行复核。

　　植入类高风险医疗器械的记录单应存档备查，记录应能追溯到供货单位和病人，保存时间应不少于医疗器械使用者的寿命。

　　6、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对有货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的医疗器械，有权拒收并报告医疗机构有关部门处理。

　　7、对不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点为：

　　（1）发现不合格医疗器械应按规定的要求和程序上报。

　　（2）不合格医疗器械的标识、存放。

　　（3）查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

　　（4）不合格医疗器械报废、销毁、退货的记录。

　　（5）不合格医疗器械处理情况的汇总和分析。

　　（三）储存与养护

　　1、医疗器械储存应做到：

　　（1）医疗器械储存作业区、辅助作业区、办公区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

　　（2）有适宜医疗器械分类保管和符合医疗器械注册产品标准储存规定的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

　　（3）库区有符合规定要求的消防、安全设施。

　　（4）仓库要保持相对独立。

　　（5）仓库面积与库存量相适宜，并具有保证医疗器械质量所需的贮存条件和设施。

　　（6）仓库周围无粉尘等污染源。

　　2、仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、不合格品库（区）等专用场所（区域），各库（区）均应设有明显标志，实行色标管理（三色：合格库区为绿色，不合格库区为红色，待检库区为黄色）。

　　仓库应有以下基本设施和设备：

　　（1）保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。

　　（2）避光、通风和排水的设备。

　　（3）检测和调节温、湿度的设备。

　　（4）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟和防异物混入等设备。

　　（5）符合安全用电要求的照明设备。

　　3、医疗器械应按法定标准规定的储存要求设置相应条件的库房和储存设施，并分类存放。储存中应遵守以下几点：

　　（1）医疗器械按温、湿度要求储存于相应的库或设施

　　（2）对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械及材料应按规定条件储存。

　　（3）在库医疗器械均应实行色标管理。

　　（4）搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求，规范操作。产品堆码整齐，无倒置现象。怕压医疗器械应控制堆放高度，定期翻垛。

　　（5）医疗器械与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。

　　（6）医疗器械应按产品类别、批号、效期分开存放。有效期的医疗器械应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志。

　　4、应建立校验、维修、保养档案，定期开展医疗器械养护，主要工作为：

　　（1）指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

　　（2）检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。

　　（3）对环境有特殊要求的医疗器械应严格按规定条件，适时调控。

　　（4）对库存医疗器械进行定期质量检查，并做好检查记录。

　　（5）对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。

　　（6）定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。

　　（7）负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

　　（8）做好医疗器械各项养护记录，建立养护档案。

　　5、在用设备类医疗器械应建立档案。档案至少应包括设备台帐、使用记录、维护保养检测记录等。设备台帐内容应包括：使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、合格证明、购进价格、出厂时间、启用时间、在用状况、维修保养记录等。

　　在用医疗设备由工程物理课负责检测、维修，制定定期维护、保养规程、制度并加以落实，做好记录。

　　（四）出库与运输

　　1、医疗器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

　　2、医疗器械出库应进行复核和质量检查。植入类高风险医疗器械应建立双人核对、签字制度。

　　3、医疗器械出库应做好质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。植入医疗器械，应做到按唯一性标识追溯每个使用单位或使用者。少数不具有唯一性标识的植入器械，应能按批号追

　　医疗器械质量控制措施方案 23

　　近期，针对气温持续上升，一次性无菌医疗器械生产企业容易出现违规生产的行为，为切实履行医疗器械监管职责，确保人民群众用械的安全有效，经局党组研究，决定开展高温季节对一次性无菌医疗器械生产专项检查：

　　一、检查范围：

　　辖区内所有一次性无菌医疗器械生产企业；

　　二、检查时间：

　　20xx年6月15日至9月30日

　　三、检查的内容及方法：

　　1、检查生产企业是否存在超《医疗器械生产企业许可证》生产范围生产二、三类医疗器械的行为；

　　2、检查生产企业是否存在无《医疗器械产品注册证》（重点：超规格、变更材料、变更结构）生产一次性使用无菌医疗器械的行为；

　　3、检查一次性使用无菌医疗器械生产企业是否严格按照国家标准、相关生产实施细则及其体系要求进行生产；

　　4、净化车间是否符合生产条件、是否按规定正常运行；

　　5、对关键岗位、关键工序要进行详细检查，特别是检查制水、灭菌等重点岗位的`设备和操作程序是否符合要求；

　　6、检查生产、检验和销售记录是否真实、全面，成品检验是否严格按照药典和标准要求进行，检验设施、设备、试剂是否符合要求

　　四、相关要求：

　　1、在检查中，对每位行政相对人要做好检查记录，对有问题的企业要及时做好详细现场笔录，做好证据的固定和提取，依据法律法规的要求查处；

　　2、检查前充分了解相对人的情况，进行争对性检查，提高检查质量、效率；

　　3、检查中及时与相关科室联系，做好信息互通、交流；

　　4、专项检查实施过程中，做好计划、分工，结束后做好总结，注重信息收集与发布，重大情况及时上报。

　　医疗器械质量控制措施方案 24

　　1.1目的

　　指导和规范全市药品（含保健食品、医疗器械，下同）安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制药品安全突发事件，最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害，保障人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定。

　　1.2编制依据

　　依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《省突发事件应对条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《品和管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规以及《省药品安全突发事件应急预案》、《市人民政府突发公共事件总体应急预案》有关规定，制定本预案。

　　1.3适用范围

　　本预案适用于突然发生对公众健康造成严重损害的药品安全突发事件的应急处置工作。本预案指导全市的药品安全事件应对工作。市政府依照本预案组织、管理全市各级各类药品安全事件的应急处置工作。各类药品安全事件的专项应急预案是本预案的组成部分。

　　1.4工作原则

　　按照统一领导、分工协作，属地负责、分级管理，预防为主、快速反应，措施果断，有效控制，依法监督、科学处置的工作原则，开展药品安全突发事件的应急处置工作。

　　2.组织体系与职责

　　2.1指挥机构

　　市政府成立市药品安全突发事件应急指挥部（以下简称市药品安全应急指挥部），总指挥由分管副市长担任，副总指挥由市政府分管副秘书长、市食品药品监管局局长担任，成员单位由市食品药品监管局、市卫生局、市委宣传部、市公安局、市教育局、市财政局、市外事办等部门组成。指挥部负责对全市药品安全突发事件应急处置的统一领导、统一指挥；做出处置药品安全突发事件的决策；执行省药品安全突发事件应急指挥部的决定；向省药品安全突发事件应急指挥部和市政府报告药品安全事件的处置情况；承担省药品安全突发事件应急指挥部交办的其他工作。

　　市药品安全应急指挥部各成员单位主要职责：

　　市食品药品监管局：组织制定药品安全突发事件应急处置规定和措施；提出启动和终止药品安全突发事件应急预案的建议；负责组织实施对药品安全突发事件的调查、确认和处置工作；对出现药品安全突发事件的相关药品、医疗器械采取紧急控制措施；根据省食品药品监管局和市政府授权及时向社会药品安全突发事件信息；组织检查和督导药品安全突发事件应急预案的落实。

　　市卫生局：负责组织实施药品安全突发事件医疗救治工作；与食品药品监管部门密切配合，对药品安全突发事件进行调查、确认，对药品安全突发事件采取控制措施；组织医疗机构按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件。

　　市委宣传部：把握舆论导向，组织新闻单位及时、客观、公正、准确地报道药品安全突发事件信息、应急措施、工作进展情况，积极宣传相关法律法规，做好药品安全突发事件与防控科普知识宣传报道工作。

　　市公安局：及时、妥善处置与药品安全突发事件有关的事件，有效维护治安秩序和社会稳定；与食品药品监管部门密切配合，对麻醉、群体性滥用事件进行调查、核实、处理；对食品药品监管部门移交的导致安全事件发生的假劣药品、医疗器械、保健食品案件进行查处。

　　市教育局：与食品药品监管部门密切配合，组织实施学校中的药品安全突发事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

　　市财政局：负责安排药品安全突发事件应急处置所需经费，并做好经费使用的监督管理工作。

　　市外事办：负责药品安全突发事件应急处置的涉外事务。

　　各有关部门应根据药品安全突发事件应急处置工作需要，制定本部门的应急处置配套方案。

　　各县（区）政府应按照省、市政府处置药品安全突发事件的组织体系和职责，建立健全应急指挥机构，明确有关部门职责，落实责任。

　　2.2办事机构与职能

　　市药品安全应急指挥部下设办公室，办公室设在市食品药品监管局。主要职责：依法组织协调有关部门开展药品安全突发事件应急处置工作；建立并完善药品安全突发事件监测和预警系统；制定药品安全突发事件应急预案和组织预案演练；组织开展安全用药知识、药品安全突发事件应急知识和应急管理宣传培训；指导各县（区）落实药品安全突发事件应急预案；承担省药品安全突发事件应急指挥部和市药品安全应急指挥部交办的.其他工作。

　　市药品安全应急指挥部办公室主任由市食品药品监管局局长兼任，副主任由市食品药品监管局副局长担任。

　　2.3专家咨询机构与职责

　　市食品药品监管局和市卫生局共同组建市药品安全突发事件专家咨询委员会，其主要职责：

　　（1）对确定药品安全突发事件级别以及采取相应的重要措施提出建议；

　　（2）对药品安全突发事件应急准备提出咨询建议；

　　（3）参与药品安全突发事件现场核查、确认，对药品安全突发事件应急处置进行技术指导；

　　（4）对药品安全突发事件应急响应的终止、后期评估提出咨询意见；

　　（5）承担药品安全突发事件应急指挥机构交办的其他工作。

　　2.4专业技术机构与职责

　　各级药品不良反应监测机构（包括医疗器械不良事件监测机构、药物滥用监测机构）主要职责：负责药品不良反应、医疗器械不良事件以及品、滥用信息收集、评价、汇总、上报工作，定期进行研究分析，必要时提出预警建议；协助食品药品监管部门开展安全用药知识和药品安全突发事件应急知识宣传、培训。

　　各级食品药品检验机构主要职责：负责对药品安全突发事件涉及的药品、保健食品进行检验、出具检验报告；协助食品药品监管部门做好药品、保健食品封存和抽样工作。

　　各级医疗机构主要职责：负责病人的现场抢救、运送、诊断、治疗等相关工作；按规定及时上报药品不良反应、医疗器械不良事件报告。

　　3.事件的分级

　　根据药品安全突发事件的严重性质、危害程度和影响范围等因素，将药品安全突发事件划分为特别重大、重大、较大、一般4个等级。

　　3.1特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）

　　（1）涉及人数50人以上，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数10人以上；

　　（2）出现3例以上死亡病例；

　　（3）国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品安全突发事件。

　　3.2重大药品安全突发事件（Ⅱ级）

　　（1）涉及人数30人以上49人以下，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数5人以上；

　　（2）出现2例以下死亡病例；

　　（3）省食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品安全突发事件。

　　3.3较大药品安全突发事件（Ⅲ级）

　　（1）涉及人数20人以上29人以下，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数3人以上；

　　（2）市食品药品监管局认定的其他药品安全突发事件。

　　3.4一般药品安全突发事件（Ⅳ级）

　　（1）涉及人数10人以上19人以下，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数2人以上；

　　（2）县（区）食品药品监督管理局认定的其他药品安全突发事件。

　　4.事件的监测、预警与报告

　　4.1事件的监测

　　各级药械不良反应监测机构要按照相关法律法规要求，认真做好日常监测工作，切实做到早发现、早报告、早评价、早控制。各级食品药品监管部门要加强对监测工作的管理和监督，保证监测工作质量。

　　4.2事件的预警

　　市、县（区）食品药品监管部门应根据药品不良反应监测信息，对辖区内药品安全突发事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见，及时向同级政府和上一级食品药品监督管理部门报告，根据省食品药品监管局决定采取预防措施。

　　4.3事件的报告

　　任何单位和个人有权向各级政府及食品药品监管部门报告药品安全突发事件及其隐患，有权向上级政府或有关部门举报不履行或者不按照规定履行药品安全突发事件应急处置职责的部门、单位和个人。

　　任何单位和个人对药品安全突发事件不得瞒报、迟报、谎报或授意指使他人瞒报、迟报、谎报。

　　4.3.1报告责任主体

　　（1）发生药品安全突发事件的医疗机构、戒毒机构、生产经营单位；

　　（2）药品不良反应监测机构；

　　（3）食品药品监管部门；

　　（4）食品药品、医疗器械检验检测机构；

　　（5）获知药品安全突发事件的其他单位和个人。

　　4.3.2报告程序和时限

　　按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。鼓励其他单位和个人向各级政府及各级食品药品监管部门报告药品安全突发事件的发生情况。

　　（1）药品不良反应监测机构和药品、保健食品、医疗器械生产经营企业、医疗机构、戒毒机构等责任报告单位及其责任报告人发现或获知药品安全突发事件，应当立即如实向所在地食品药品监管部门报告。事发地食品药品监管部门在接到报告后应立即组织有关人员赴现场调查核实事件情况，研判事件发展趋势，并根据核实情况和初步研判结果，对确定为一般药品安全突发事件（Ⅳ级）的，在40分钟内向上级食品药品监管部门和本级政府报告；对确定为较大药品安全突发事件（Ⅲ级）的，同时报所在地市食品药品监管局和市政府；对确定为重大药品安全突发事件（Ⅱ级）或特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）的，需同时报省食品药品监管局和省政府，情况紧急时可同时直接向省食品药品监管局和省政府报告。

　　（2）接到药品安全突发事件报告的市食品药品监管部门，应当立即如实向本级政府和省食品药品监管局报告。特殊情况需要对事件进行进一步核实的，应当在接到事件报告后40分钟内报至本级政府和省食品药品监管局。

　　（3）接到报告的市政府应当立即如实向省政府报告，最迟不得超过1小时。

　　（4）特殊情况下，对可能造成重大社会影响的药品安全突发事件，药品不良反应监测机构及药品、医疗器械生产经营企业、医疗机构可直接向市政府、省食品药品监管局直至省政府报告。

　　（5）涉及特殊药品滥用的事件，各级食品药品监管部门和同级公安部门应分别向上一级主管部门报告。

　　4.3.3报告内容

　　按照事件的发生、发展和控制过程，药品安全突发事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告。

　　首次报告：事发地食品药品监管部门在发生或获知突发事件后进行首次报告，内容包括：事件名称、事件性质，所涉药品、保健食品和医疗器械生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、信息来源、涉及地域范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征、可能的原因及责任归属、已经采取的措施、事件发展趋势和潜在的危害程度、下一步工作建议、需要帮助解决的问题以及报告单位、联络员及通讯方式。

　　进程报告：事发地食品药品监管部门根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况和结果、产品控制情况、采取的系列控制措施、事件影响和势态评估等，并对前次报告的内容进行补充和修正，可多次报告。

　　重大、特别重大药品安全突发事件应每日报告事件进展情况，重要情况须随时上报。

　　结案报告：事发地食品药品监管部门在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对措施等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。结案报告应在事件应急响应终止后2周内报送。

　　4.3.4报告方式

　　事发地食品药品监管部门可通过电子信箱或传真等方式向上级食品药品监管部门和本级政府报送首次报告和进程报告，紧急情况下，可先通过电话口头报告，再补报文字报告。结案报告通过书面形式报告。报告内容的，须通过机要渠道报送。市政府应当通过省政府应急平台值班管理系统向省政府报告。

　　5.应急响应和终止

　　按照统一领导、分工协作，属地管理、分级负责的原则，根据药品安全突发事件的分级，药品安全突发事件应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级4个等级。

　　5.1应急响应原则

　　（1）发生药品安全突发事件，各级政府、各级食品药品监管和卫生行政等部门要根据突发事件的性质立即做出应急响应。

　　（2）要密切关注药品安全突发事件的变化情况，根据突发事件发生发展的规律、性质、特点，及时对应急工作措施做出必要的调整。

　　（3）药品安全突发事件应急处置要采取边调查、边处置、边抢救、边核实的方式，以控制事态发展。

　　5.2事发地先期处置

　　事发地食品药品监管部门接到药品安全突发事件报告后，应立即协调卫生行政部门对受害人开展医疗救治工作、到事发现场进行调查核实、对相关药品进行封存，根据情况可在本行政辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关药品进行抽验。

　　5.3应急响应措施

　　5.3.1Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级应急响应措施

　　Ⅰ级药品安全突发事件应急响应措施由国家应急指挥部或国家食品药品监管局决定启动并组织实施。

　　Ⅱ级药品安全突发事件应急响应措施由省应急指挥部决定启动并组织实施。

　　Ⅲ级药品安全突发事件应急响应措施由市药品安全应急指挥部决定启动并组织实施。

　　5.3.1.1市、县（区）政府应急响应措施

　　发生Ⅱ级药品安全突发事件，根据上级政府的要求和事件的性质，立即组织有关部门开展对药品安全突发事件的调查、核实工作，落实各项应急控制措施，做好病人救治工作，正确引导社会舆论，认真做好善后工作，维护社会稳定。

　　5.3.1.2市药品安全应急指挥部应急响应措施

　　发生Ⅲ级药品安全突发事件，市药品安全应急指挥部根据市食品药品监管局的建议和药品安全突发事件应急处置工作的需要，决定启动药品安全突发事件应急预案；组织各级政府和政府有关部门开展药品安全突发事件的应急处置工作；及时向市政府报告应急处置工作情况。

　　5.3.1.3各级食品药品监管部门应急响应措施

　　5.3.1.3.1Ⅰ级、Ⅱ级药品突发事件市、县（区）食品药品监管部门及Ⅲ级药品突发事件县（区）食品药品监管部门应急响应措施

　　药品安全突发事件发生后，各市、县（区）食品药品监管部门要在本级政府和上级食品药品监管部门指挥下，立即采取如下应急措施：

　　（1）事件发生地食品药品监管部门组织有关人员到事发现场对药品安全突发事件进一步调查核实，随时向同级政府和上一级食品药品监管部门报告事件进展情况。其他地区食品药品监管部门要组织有关人员加强对本地区药品不良事件的监测，并实行日报制度，每日定时向同级政府和上一级食品药品监管部门报告情况。

　　（2）组织力量对本行政区域内的相关药品、保健食品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构进行监督检查，对相关药品、保健食品、医疗器械产品采取紧急控制措施，实施监督抽验，并将情况报上级食品药品监管部门。涉及品、滥用的，会同同级公安部门采取控制措施；涉及疫苗接种的，及时与同级卫生行政部门和疾病控制中心进行沟通。

　　（3）有针对性地组织实施合理用药、安全用药知识宣传教育，引导公众科学合理使用药品、保健食品和医疗器械，消除公众恐慌心理。

　　（4）对违法生产、经营及使用药品、保健食品、医疗器械的企业和单位依法进行查处，并予以曝光。

　　（5）对药品安全突发事件应急情况进行综合评估。

　　5.3.1.3.2Ⅲ级药品突发事件市食品药品监管局应急响应措施

　　（1）组织药品、保健食品、医疗器械监管各职能机构和监测、检验机构对药品安全突发事件进行调查、核实和处理。

　　（2）组织药品安全突发事件专家咨询委员会对事件进行分析评估，提出启动药品安全突发事件应急预案和应急处置措施建议。

　　（3）组织各级食品药品监管部门对有关药品、保健食品、医疗器械生产、经营和使用单位进行监督检查，对有关药品、保健食品、医疗器械产品采取紧急控制措施，实施监督抽验，并将有关情况报市药品安全应急指挥部和省食品药品监管局。

　　（4）对全市或重点地区的药品安全突发事件应急处置工作进行督导和检查。

　　（5）经市政府或省食品药品监管局授权后，及时向社会药品安全突发事件的信息或公告。

　　（6）针对事件性质，组织开展合理用药、安全用药知识宣传教育，提高公众的安全合理用药意识和能力，消除公众恐慌心理。

　　（7）组织专家对事件处理情况进行综合评估，包括事件概况、现场调查处理情况、所采取的措施、效果评价等，并将评估结果报市政府和省食品药品监管局。

　　5.3.1.4相关部门应急响应措施

　　卫生行政部门：立即采取必要的紧急处理措施，组织做好医疗救治工作。涉及品、滥用的，应会同公安部门做好医疗救治和强制戒毒工作。

　　宣传部门：组织新闻单位及时、客观、公正、准确地报道药品安全突发事件的相关信息，把握舆论导向。

　　公安部门：视药品安全突发事件的影响范围和严重程度，采取有效措施维护治安秩序和社会稳定；及时查处食品药品监管部门移交的假劣药品、不合格医疗器械案件。对涉及品、滥用的，会同食品药品监管部门做好调查处理工作。

　　财政部门：安排药品安全突发事件应急处置经费并及时拨付。

　　教育部门：对学校中发生的药品安全突发事件，会同食品药品监管部门组织实施相关控制措施，并负责做好宣传教育和引导工作。

　　外事部门：及时做好药品安全突发事件中涉外问题的协调和处置工作。

　　5.3.1.5专业技术机构的应急响应措施

　　各级药品不良反应监测机构：及时收集、核实、评价、上报药品不良反应信息。Ⅲ级药品突发事件，市药品不良反应监测中心要指定专人查收或组织生产、经营企业和医疗机构在24小时之内填写并上报《药品不良反应事件报告表》，同时按8.2项规定的内容向省药品不良反应监测中心报送相关资料；对全市药品不良反应数据进行统计分析，结合全国有关情况提出分析报告，于2小时内报市食品药品监管局。

　　各级食品药品检验机构：协助食品药品监管部门实施监督抽验，对抽样样品进行检验，出具检验报告书。

　　各级医疗机构：开展病人的接诊、收治和运转工作；立即停止使用出现药品安全突发事件的相关产品，统一封存。

　　5.3.1.6药品、保健食品、医疗器械生产和经营企业的应急响应措施

　　发生药品安全突发事件的药品、保健食品、医疗器械生产和经营企业要立即通知经销商和使用单位停止销售、使用相关产品，并于24小时内汇总相关产品的生产、销售情况上报省、市食品药品监管局。

　　5.3.2Ⅳ级应急响应措施

　　Ⅳ级药品安全突发事件应急响应措施由事发地县（区）政府应急指挥机构决定启动并组织实施，比照Ⅲ级应急响应措施开展应急处置工作。

　　5.4应急响应的终止

　　药品安全突发事件应急响应终止需符合以下条件：

　　突发事件隐患或相关危险因素消除；发生突发事件的药品、保健食品、医疗器械产品全部得到有效控制；住院病人不足5%。

　　Ⅰ级应急响应的终止由国家应急指挥机构或国家食品药品监管局决定执行。

　　Ⅱ级应急响应的终止由省应急指挥机构或省食品药品监管局决定执行。

　　Ⅲ级应急响应的终止由市食品药品监管局组织专家进行评估论证，提出终止应急响应的建议，报市政府或市药品安全应急指挥部批准后实施，并向省食品药品监管局报告。

　　Ⅳ级应急响应的终止由事发地县（区）政府或其应急指挥机构根据当地县（区）食品药品监管部门的建议决定执行。

　　5.5信息

　　药品安全突发事件信息应坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

　　特别重大药品安全突发事件信息由国家食品药品监管局统一审核；重大药品安全突发事件信息由省应急指挥部统一审核，并报国家食品药品监管局；较大药品安全突发事件信息由市药品安全应急指挥部统一审核，并报省政府和省食品药品监管局；一般药品安全突发事件信息由事发地县（区）政府应急指挥机构统一审核，并报市政府和市食品药品监管局。

　　药品安全突发事件发生后，应在第一时间向社会简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息工作。信息包括授权、组织报道、接受记者采访、举行新闻会、重点新闻网站报道等形式。

　　6.善后与总结

　　6.1善后处理

　　按照事件级别，由相应级别的食品药品监管部门根据调查结果和认定结论，依法对相关责任单位和责任人采取处理措施。涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作；确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产经营企业进行查处；确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生行政部门对有关医疗机构依法处理；确定为新的严重药品不良反应（医疗器械不良事件）的，由省食品药品监管局统一报请国家食品药品监管局组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。

　　6.2总结评估

　　药品安全突发事件结束后，根据事件级别由相应的食品药品监管部门组织有关人员对事件的处理情况进行评估。评估内容主要包括事件概况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取措施效果评价、应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议。评估报告报送同级政府和上级食品药品监管部门。

　　6.3奖惩措施

　　县（区）政府、有关部门对在参加药品安全突发事件应急处置工作中做出贡献的先进集体和个人要进行表彰。

　　对在药品安全突发事件预防、报告、调查、控制和处置过程中，有、失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究当事人责任。

　　7.应急保障

　　7.1信息保障

　　食品药品监管部门在充分利用现有资源的基础上，建立药品安全突发事件信息报告系统，切实做好药品安全突发事件信息收集、处理、传递等工作。

　　7.2医疗保障

　　卫生行政部门组建应急医疗救治队伍并指定急救机构。

　　7.3技术保障

　　市食品药品监管局和市卫生局按照省药品安全突发事件专家管理办法的规定执行，并定期研讨、交流药械不良事件监测和应急处置工作。